Ország: Európai Unió
Nyelv: dán
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
polyribosylribitol fosfat fra Haemophilus influenzae type b, som PP-OMPC, ydre membran protein kompleks af Neisseria meningitidis (ydre membran protein kompleks af B11 stamme af Neisseria meningitidis undergruppe B), adsorberet hepatitis B surface antigen, der er produceret i rekombinant gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Sanofi Pasteur MSD, SNC
J07CA
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Vacciner
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
PROCOMVAX er indiceret til vaccination mod invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og mod infektion forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus hos spædbørn 6 uger til 15 måneder.
Revision: 9
Trukket tilbage
1999-05-07
LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG 16 B. INDLÆGSSEDDEL LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG 17 INDLÆGSSEDDEL LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT INDEN DIT BARN BLIVER VACCINERET. - Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen. - Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. - Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre. DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER: 1. Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til 2. Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX 3. Hvordan De anvender PROCOMVAX 4. Hvilke mulige bivirkninger PROCOMVAX har 5. Hvordan De opbevarer PROCOMVAX 6. Yderligere oplysninger PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas. Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine. Det aktive stoffer er: Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra _Haemophilus influenzae _type b som PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af _Neisseria _ _meningitidis, undergruppe B)_ 125 µg Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (_Saccharomyces cerevisiae)_ 5,0 µg i 0,5 ml. De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid. Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda 1. HVAD PROCOMVAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml). PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af _Haemophilus influenzae_ type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus. Vaccinen kan indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder. 2. HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT Olvassa el a teljes dokumentumot
LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG 1 BILAG I PRODUKTRESUME LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN PROCOMVAX injektionsvæske, suspension Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra _Haemophilus influenzae _type b som PRP-OMPC 7,5 µg _ _ _Neisseria meningitidis OMPC _(ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af _Neisseria _ _meningitidis, undergruppe B)_ 125 µg Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller (_Saccharomyces cerevisiae)_ 5,0 µg i 0,5 ml. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension i hætteglas 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive infektioner forårsaget af _Haemophilus influenzae_ type b samt infektioner forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B-virus. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør gives så tæt som muligt på 8 til 11 måneder. Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinationsprogrammet. Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives PROCOMVAX i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. _Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram _ Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program, bør afpasses individuelt. INDGIVELSESMÅDE TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION _Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant. _ LÆGEMIDLET ER IKKE LÆNGERE AUTORISERET TIL SALG 3 4.3 KONTR Olvassa el a teljes dokumentumot