Procomvax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
polyribosylribitol fosfat fra Haemophilus influenzae type b, som PP-OMPC, ydre membran protein kompleks af Neisseria meningitidis (ydre membran protein kompleks af B11 stamme af Neisseria meningitidis undergruppe B), adsorberet hepatitis B surface antigen, der er produceret i rekombinant gærceller (Saccharomyces cerevisiae)
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
ATC-kode:
J07CA
INN (International Name):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Meningitis, Haemophilus, Immunisering
Terapeutiske indikationer:
PROCOMVAX er indiceret til vaccination mod invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og mod infektion forårsaget af alle kendte subtyper af hepatitis B virus hos spædbørn 6 uger til 15 måneder.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000231
Autorisation dato:
1999-05-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/000231

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL

Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret.

Gem indlægssedlen. De får muligvis behov for at læse den igen.

Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek.

Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre.

Denne indlægsseddel fortæller:

Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til

Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX

Hvordan De anvender PROCOMVAX

Hvilke mulige bivirkninger PROCOMVAX har

Hvordan De opbevarer PROCOMVAX

Yderligere oplysninger

PROCOMVAX injektionsvæske, suspension i hætteglas.

Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og Hepatitis B (rekombinant) vaccine.

Det aktive stoffer er:

Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria

meningitidis, undergruppe B)

125 µg

Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller

(Saccharomyces cerevisiae)

5,0 µg

i 0,5 ml.

De øvrige indholdsstoffer er amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%

natriumklorid.

Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon

Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

1.

HVAD PROCOMVAX ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL

PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml).

PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme

forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet,

osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus. Vaccinen kan

indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder.

2.

HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROCOMVAX

De bør ikke anvende PROCOMVAX:

Hvis Deres barn allergisk over for nogle af indholdsstofferne i vaccinen.

Hos spædbørn i alderen under 6 uger.

Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes).

Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vær særlig forsigtig med at anvende PROCOMVAX:

Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes

særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.

-

Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt Hepatitis B-

vaccine (rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis

B. Det er ikke undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et

vaccinationsprogram mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved

fødslen fik hepatitis B-immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er

ukendt.

Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen

efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder.

Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en

person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet. Vaccinen giver muligvis ikke

beskyttelse mod hepatitis B i sådanne tilfælde.

Anvendelse af andre vacciner

PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanus-

pertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV). I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig

vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller

OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine

(DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP.

PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket

inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn. Ingen alvorlige vaccinerelaterede

bivirkninger blev rapporteret. Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i

øjeblikket ikke tilgængelige, hvad DTaP angår.

3.

HVORDAN DE ANVENDER PROCOMVAX

Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst

i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram,

bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt

som muligt på 8 til 11 måneder. Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations-

programmet.

Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives

PROCOMVAX i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.

Børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram

Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,

bør afpasses individuelt.

PROCOMVAX skal injiceres i lårmusklen.

Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant

Hvis De glemmer at tage PROCOMVAX:

Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives.

4.

HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR

Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger.

Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg. Bivirkninger omfatter lokale reaktioner

på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse. Øvrige bivirkninger omfatter

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig

højrøstet gråd. Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige

krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige

typer udslæt.

De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer. Henvend

Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres.

De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion

efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet.

Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De

oplyse Deres læge eller apotek herom.

5.

HVORDAN DE OPBEVARER PROCOMVAX

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Må ikke nedfryses

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

SANOFI PASTEUR MSD

Tél/Tel: +32.2.726.95.84

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

тел. + 359 2 819 3740

Česká republika

Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.

Tel.: +420-233 010 111

Luxembourg/Luxemburg

SANOFI PASTEUR MSD

Tél: +32.2.726.95.84

Magyarország

MSD Magyarország Kft

Tel.: + 36.1.888.5300

Malta

MSD Interpharma

Tel: + 33.1.3082.1000

Danmark

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +45.45.26.77.00

Nederland

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +31 23 567 9600

Deutschland

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +49.6224.5940

Norge

SANOFI PASTEUR MSD

Tlf: +47 67505020

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372.613.9750

Österreich

SANOFI PASTEUR MSD GmbH

Tel: +43.1.86.67.02.22.02

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ. +30.2

10.8009111

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

España

SANOFI PASTEUR MSD S.A.

Tel: +349.1.371.78.00

France

SANOFI PASTEUR MSD SNC

Tél: +33.4.37.28.40.00

Portugal

Sanofi Pasteur MSD, SA

Tel: +351 21 470 45 50

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Ireland

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +3531.468.5600

Ísland

SANOFI PASTEUR MSD

Sími: +32.2.726.95.84

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.

Tel.: +421.2.58282010

Italia

SANOFI PASTEUR MSD Spa

Tel: +39.06.664.092.11

Suomi/Finland

SANOFI PASTEUR MSD

Puh/Tel: +358.9.565.88.30

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.

Τηλ: +357 22866700

Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”

Tel : +371. 736.4224

Sverige

SANOFI PASTEUR MSD

Tel: +46.8.564.888.60

United Kingdom

SANOFI PASTEUR MSD Ltd

Tel: +44.1.628.785.291

Lietuva

UAB “Merck Sharp & Dohme”

Tel.: +370.5.2780.247

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

PROCOMVAX injektionsvæske, suspension

Haemophilus b-konjugat (meningokok proteinkonjugat) og hepatitis B (rekombinant) -vaccine

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Polyribosylribitolphosphat (PRP) fra Haemophilus influenzae type b som PRP-OMPC

7,5 µg

Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria

meningitidis, undergruppe B)

125 µg

Hepatitis B overflade-antigen, adsorberet, fremstillet i rekombinante gærceller

(Saccharomyces cerevisiae)

5,0 µg

i 0,5 ml.

Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i hætteglas

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

PROCOMVAX er indiceret til vaccination af spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder mod invasive

infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b samt infektioner forårsaget af alle kendte

subtyper af hepatitis B-virus.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst

i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram,

bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør gives så tæt

som muligt på 8 til 11 måneder. Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre

vaccinationsprogrammet.

Børn, som får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan ligeledes gives

PROCOMVAX i alderen 2, 4 og 12-15 måneder.

Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram

Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program,

bør afpasses individuelt.

Indgivelsesmåde

TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION

Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne. Personer, som udvikler

symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen.

På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for

PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger.

Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber. Alle vacciner kan

dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i

de øvre luftveje. Spædbørn med moderat eller alvorlig sygdom med feber bør kun vaccineres så snart

sygdommens akutte fase er overstået.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Som ved alle andre vacciner skal fornødne behandlingsfaciliteter inkl. adrenalin være tilgængelige til

øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme.

PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte.

Spædbørn født af HBsAg-positive mødre bør få hepatitis B-immunglobulin samt hepatitis B-vaccine

(Rekombinant) ved fødslen, og derefter fuldføre et vaccinationsprogram mod hepatitis B. Det er ikke

undersøgt, hvordan PROCOMVAX efterfølgende administreres til at fuldføre et vaccinationsprogram

mod hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre, som ved fødslen fik hepatitis B-

immunglobulin eller spædbørn født af mødre, hvis HBsAg-status er ukendt.

Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige

forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion.

Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i

øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar.

PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus

influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes

andre mikroorganismer.

PROCOMVAX giver ikke beskyttelse mod infektioner som skyldes andre leverpatogener. På grund af

den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives. Hos

disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B.

Det er muligt at PROCOMVAX ikke inducerer en beskyttende antistoftiter umiddelbart efter

vaccination, og at et beskyttende antistofsvar ikke opnås hos alle vaccinerede.

Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus b-

konjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden

vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde.

Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i

48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28.

gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen. Da

fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller

udsættes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Immunogenicitetsresultater fra åbne kliniske afprøvninger viser at PROCOMVAX kan administreres

samtidig med DTP (Difteri, Tetanus og helcelle Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine),

IPV (inaktiveret poliomyelitis vaccine) og Merck M-M-R (levende mæslinge-parotitis-rubella

vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.

Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at

PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis

vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner.

Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med

PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant. Kun beregnet til børn.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant. Kun beregnet til børn.

4.8

Bivirkninger

I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i

alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance. Af disse spædbørn var 1177

med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede

børnevacciner. Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige

bivirkninger. De resterende 1816 spædbørn var med i afprøvninger, hvor PROCOMVAX blev

administreret samtidig med enten en forsøgsvaccine af typen pneumokok polysaccharid

proteinkonjugat eller en forsøgsvaccine af typen difteri, tetanus, pertussis og inaktiveret poliovaccine.

Afprøvningerne blev overvåget med henblik på alvorlige bivirkninger.

Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter

vaccination. Efter den kliniske investigators vurdering var ingen af de alvorlige bivirkninger

vaccinerelaterede.

En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet

3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine

(meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant)

vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. Børnene blev monitoreret daglig i 5 dage efter hver injektion

med henblik på lokale og systemiske reaktioner. De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de

2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant)

vaccine. For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af

bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og

Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine. Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter

alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX

sammenlignet med de monovalente vacciner.

Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos

1.0% af børnene indenfor 5 dage efter

injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber

(>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl. usædvanlig højrøstet

gråd, langvarig gråd (> 4 timer), og gråd ikke specificeret på anden vis; mellemørebetændelse. Ved

efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige.

Erfaringer efter markedsføring

PROCOMVAX

Overfølsomhed

I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Nervesystemet

Krampeanfald, feberkramper

Luftveje, thorax og mediastinum

Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4)

Hud

Knude på injektionsstedet.

Eventuelle bivirkninger

Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC

vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i

alderen op til 71 måneder. Disse bivirkninger angives nedenfor.

Flydende Merck PRP-OMPC vaccine

Hæmatologiske/Lymfevej

Lymfadenopati

Hud

Smerte på injektionsstedet

Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine

Hyppige reaktioner

Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration

Sjældne reaktioner

Forhøjelse af leverenzymværdien, træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer,

bronchospasmelignende symptomer, serumsyge, trombocytopeni

Svimmelhed, hovedpine, parastæsier

Kvalme, opkastning, diaré, abdominalsmerter

Arthralgia, myalgia

Hududslæt, kløe

Hypotension, synkope

Paralyse (Bell's paralyse), neuropati, neuritis (inklusive Guillain Barré syndrom), myelitis

(inklusive myelitis transversa), encephalitis, optisk neuritis

Lymfadenopati.

4.9

Overdosering

Der er ingen data tilgængelige med hensyn til overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA

PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck

PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine. Disse komponenter består af

Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran

proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som

er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved

afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner.

Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis B-

vaccine

I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til

1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis B-

vaccine. Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen.

I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 1503 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser

af PROCOMVAX. Hos 1309 af spædbørnene var der tilgængelige anti-HBs-resultater efter den tredje

dosis PROCOMVAX. Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau

af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml. Efter 3. dosis

udviklede 96-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs og med GMT i området

fra 897 mIE/ml til 4467 mIE/ml.

Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B-

vaccine

I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til

722 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som tidligere havde fået en enkelt dosis hepatitis B-

vaccine ved fødslen. Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders

alderen.

I disse undersøgelser var anti-HBs-resultateme fra 618 spædbørn tilgængelige efter de første 2 doser af

PROCOMVAX. Hos 461 af spædbørnene var der tilgængelige anti-HBs-resultater efter den tredje

dosis PROCOMVAX. Efter 2. dosis udviklede 93-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau

af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 125 mIE/ml til 417 mIE/ml. Efter 3. dosis

udviklede 98-100% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs og med GMT i området

fra 1509 mIE/ml til 3913 mIE/ml.

Varigheden af den beskyttende virkning over for hepatitis B i raske vaccinerede personer kendes ikke

på nuværende tidspunkt, og behovet for en rutinemæssig boosterdosis med hepatitis B-indeholdende

vacciner er endnu ikke defineret.

Anti-PRP-respons på PROCOMVAX hos spædbørn

I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til

2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine. Disse

spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen.

I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af

PROCOMVAX,

1768

havde

anti-PRP-resultater

tilgængelige

efter

tredje

dosis

PROCOMVAX. Efter 2. dosis udviklede 95-99% af spædbørnene > 0,15 µg/ml anti-PRP. Det er et

niveau, der forbindes med kortsigtet beskyttelse imod invasiv Hib-infektion GMT var i området fra

2,5 µg/ml til 4,3 µg/ml. Efter 3. dosis udviklede 92-99% af spædbørnene > 1,0 µg/ml anti-PRP. Det er

et niveau, der forbindes med langsigtet beskyttelse imod invasiv Hib-infektion, og GMT var i området

fra 7,7 µg/ml til 14,0 µg/ml.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ikke relevant.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Ikke relevant.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9%

natriumklorid.

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke

blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte.

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2°C – 8°C)

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage (art og indhold)

0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas).

6.6

Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse

Vaccinen skal anvendes som leveret. Ingen opløsning er påkrævet.

Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension.

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for

injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det.

Omrystes før brug. Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

8, rue Jonas Salk

F - 69007 LYON

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/99/104/001

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/231

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

PROCOMVAX

EPAR – sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse de faglige

drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er PROCOMVAX?

PROCOMVAX er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. De aktive stoffer i vaccinen er

proteiner fra

Haemophilus influenzae

type b (”Hib”, en bakterie, som kan fremkalde meningitis) og

dele af hepatitis B-virussen.

Hvad anvendes PROCOMVAX til?

PROCOMVAX anvendes til vaccination af spædbørn på mellem seks uger og 15 måneder mod

”invasiv” sygdom fremkaldt af Hib (f.eks. bakteriel meningitis) og infektion med hepatitis B-virussen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes PROCOMVAX?

Vaccinationsprogrammet er tre doser PROCOMVAX, der helst skal gives ved to-, fire- og 12- til 15-

måneders-alderen. Børn, der får en dosis hepatitis B-vaccine ved fødslen eller kort tid derefter, kan

vaccineres med PROCOMVAX. Vaccinen må kun gives ved injektion i en muskel.

Hvordan virker PROCOMVAX?

PROCOMVAX er en vaccine. Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet

immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod sygdomme. PROCOMVAX indeholder små mængder

et protein, der er oprenset fra Hib og koblet til en bærer (et protein oprenset fra ydermembranen af

bakterien

Neisseria meningitidis

overfladeantigener, dvs. proteiner fra overfladen, fra hepatitis B-virussen. De fremstilles ved hjælp

af en metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi: Det vil sige, at de dannes af en gærart, der

har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne.

Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene som

fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne

antistoffer langt hurtigere, når barnet på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene. Dette

bidrager til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira kan fremkalde. De aktive

stoffer er adsorberede, hvilket vil sige, at de er bundet til aluminiumsforbindelser, og vaccinen

indeholder en adjuvans, der er et stof, som indeholder aluminium, for at fremme en bedre reaktion.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

PROCOMVAX er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske

Union (EU) i andre vacciner i en årrække.

Hvordan blev PROCOMVAX undersøgt?

PROCOMVAX blev undersøgt i én hovedundersøgelse, hvori 882 spædbørn deltog. I undersøgelsen

sammenlignedes virkningen af PROCOMVAX med virkningen af separate vacciner med de samme

aktive stoffer. I begge grupper blev spædbørnene vaccineret ved alderen to, fire og 12-15 måneder.

Det primære mål for virkning var, om børnene havde udviklet beskyttende mængder af antistoffer mod

Hib og hepatitis B-virus en og to måneder efter vaccinationen.

Resultaterne af yderligere undersøgelser blev anvendt til at støtte brugen af PROCOMVAX til både de

spædbørn, der tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B, og dem, der ikke var.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PROCOMVAX?

I hovedundersøgelsen var der en lav respons både på PROCOMVAX og de separate vacciner, når det

gælder mængden af antistoffer mod Hib. Virksomheden fremlagde imidlertid yderligere oplysninger

fra andre undersøgelser, der viste, at tre doser af PROCOMVAX medførte en tilstrækkelig beskyttelse.

Det blev også påvist i hovedundersøgelsen, at vaccination med PROCOMVAX medførte en

tilstrækkelig beskyttelse mod hepatitis B-virus. Resultaterne fra syv andre undersøgelser, som

virksomheden indsendte, bekræftede denne konklusion.

Det blev i de andre undersøgelser påvist, at den beskyttelse mod hepatitis B, som PROCOMVAX

giver, var tilstrækkelig hos spædbørn, uanset om de tidligere var blevet vaccineret mod hepatitis B

eller ej.

Hvilken risiko er der forbundet med PROCOMVAX?

De hyppigste bivirkninger ved PROCOMVAX er reaktioner på injektionsstedet, herunder smerte,

ømhed, rødme og hævelse. Andre hyppige bivirkninger er feber, appetitløshed, opkastning, diarré,

irritabilitet, søvntrang, gråd (herunder usædvanlig skinger og langvarig gråd) og

mellemørebetændelse. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved

PROCOMVAX fremgår af indlægssedlen.

PROCOMVAX bør ikke anvendes hos spædbørn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de

aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne. Spædbørn, der fremviser tegn på overfølsomhed

(allergisk reaktion) efter en injektion, bør ikke gives flere injektioner af vaccinen. PROCOMVAX

anbefales ikke til spædbørn under seks uger på grund af risikoen for reduceret beskyttelse mod Hib.

Vaccination med PROCOMVAX af spædbørn med moderat til svær pludselig feber bør udskydes, til

de er blevet raske igen.

Ligesom for andre vacciner gælder det for PROCOMVAX, at der er en risiko for apnø, dvs. korte

pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt. Deres

vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen.

Hvorfor blev PROCOMVAX godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved PROCOMVAX

er større end risiciene ved vaccination mod invasiv sygdom fremkaldt af Hib og mod infektion med

alle kendte undertyper af hepatitis B-virus hos spædbørn i alderen seks uger til 15 måneder. Udvalget

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for PROCOMVAX.

Andre oplysninger om PROCOMVAX:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for

PROCOMVAX til Sanofi Pasteur MSD S.N.C. den 7. maj 1999. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 7. maj 2004.

Den fuldstændige EPAR for PROCOMVAX findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information