Privigen

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

manna eðlilegt immúnóglóbúlín (IVIg)

Saadav alates:

CSL Behring GmbH

ATC kood:

J06BA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Terapeutiline rühm:

Ónæmiskerfið sera og mótefni,

Terapeutiline ala:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Näidustused:

Skipti meðferð í fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmisgalla (PID) heilkennum með skert mótefni framleiðslu;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði, í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistekist;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í hálendi-áfanga-mörgum-forráðamenn sjúklingar sem hefur ekki tekist að bregðast við pneumokokka bólusetningar;hypogammaglobulinaemia í sjúklinga eftir ósamgena skurðaðgerðir-stafa-klefi ígræðslu (HSCT);meðfædda AIDS með endurteknum bakteríusýkingum. Heiti fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmiskerfið blóðflagnafæð (SKAMMTUR), í sjúklingar í mikilli hættu blæðingar eða fyrir aðgerð til að leiðrétta blóðflögum telja;N-Barré heilkenni;Kawasaki sjúkdómur;langvarandi mergslíðursviptandi polyneuropathy (CIDP). Aðeins takmörkuðu reynslu er í boði á að nota í æð mótefni í börn með CIDP.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-04-24

Infovoldik

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INNRENNSLISLYF, LAUSN
venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Privigen
3.
Hvernig nota á Privigen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Privigen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PRIVIGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER PRIVIGEN
Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt
immúnóglóbúlín úr mönnum.
Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í
blóði sem aðstoða líkamann við að vinna
gegn sýkingum.
HVERNIG VIRKAR PRIVIGEN
Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði
heilbrigðra einstaklinga. Lyfið verkar á
nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem er til staðar í
blóði heilbrigðra einstaklinga.
VIÐ HVERJU ER PRIVIGEN NOTAÐ
Privigen er notað til að meðhöndla fullorðna og börn (0-18 ára)
við eftirtaldar aðstæður:
A)
Til að hækka óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns í blóði
upp í eðlileg gildi (uppbótarmeðferð).
1.
Sjúklingar með meðfædda skerta getu til að mynda eða sem eru
ófærir um að mynda
immúnóglóbúlín (frumkominn ónæmisbrestur).
2.
Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða
endurteknar sýkingar,
þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort
hefur verið sýnt fram á
sértækan mótefnabrest (specific antibody fail

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)*
Einn ml inniheldur:
Venjulegt immúnóglóbúlín úr
mönnum....................................................................................
100 mg
(hreinleiki minnst 98% IgG)
Hvert hettuglas með 25 ml lausn inniheldur: 2,5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 50 ml lausn inniheldur: 5 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 100 ml lausn inniheldur: 10 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 200 ml lausn inniheldur: 20 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Hvert hettuglas með 400 ml lausn inniheldur: 40 g af venjulegu
immúnóglóbúlíni úr mönnum
Dreifing IgG undirflokka (nálgunargildi):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml.
*Unnið úr blóðvökva úr blóðgjöfum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290)
af L-prólíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslislyf, lausn.
Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul.
Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320
mOsmol/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára
að aldri) við:

frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes
,
PID) með skerta
mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).

síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá
sjúklingum með alvarlegar
eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur
ekki áhrif og annaðhvort hefur
verið sýnt fram á staðfesta sértæka mótefnabilun (proven
specific antibody failure, PSAF)* eða
IgG mó