Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
manna eðlilegt immúnóglóbúlín (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Ónæmiskerfið sera og mótefni,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Skipti meðferð í fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmisgalla (PID) heilkennum með skert mótefni framleiðslu;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í sjúklinga með langvarandi eitilfrumuhvítblæði, í hvern fyrirbyggjandi sýklalyf hafa mistekist;hypogammaglobulinaemia og endurtekin bakteríusýkingum í hálendi-áfanga-mörgum-forráðamenn sjúklingar sem hefur ekki tekist að bregðast við pneumokokka bólusetningar;hypogammaglobulinaemia í sjúklinga eftir ósamgena skurðaðgerðir-stafa-klefi ígræðslu (HSCT);meðfædda AIDS með endurteknum bakteríusýkingum. Heiti fullorðna og börn og unglingar (0-18 ár) í aðal ónæmiskerfið blóðflagnafæð (SKAMMTUR), í sjúklingar í mikilli hættu blæðingar eða fyrir aðgerð til að leiðrétta blóðflögum telja;N-Barré heilkenni;Kawasaki sjúkdómur;langvarandi mergslíðursviptandi polyneuropathy (CIDP). Aðeins takmörkuðu reynslu er í boði á að nota í æð mótefni í börn með CIDP.
Revision: 31
Leyfilegt
2008-04-24
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) INNRENNSLISLYF, LAUSN venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð) LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Privigen og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa Privigen 3. Hvernig nota á Privigen 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Privigen 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PRIVIGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER PRIVIGEN Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum. Immúnóglóbúlín eru einnig nefnd mótefni og eru prótín í blóði sem aðstoða líkamann við að vinna gegn sýkingum. HVERNIG VIRKAR PRIVIGEN Privigen inniheldur immúnóglóbúlín sem unnin voru úr blóði heilbrigðra einstaklinga. Lyfið verkar á nákvæmlega sama hátt og immúnóglóbúlín sem er til staðar í blóði heilbrigðra einstaklinga. VIÐ HVERJU ER PRIVIGEN NOTAÐ Privigen er notað til að meðhöndla fullorðna og börn (0-18 ára) við eftirtaldar aðstæður: A) Til að hækka óeðlilega lág gildi immúnóglóbúlíns í blóði upp í eðlileg gildi (uppbótarmeðferð). 1. Sjúklingar með meðfædda skerta getu til að mynda eða sem eru ófærir um að mynda immúnóglóbúlín (frumkominn ónæmisbrestur). 2. Sjúklingar með áunninn ónæmisbrest (SID), sem fá alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á sértækan mótefnabrest (specific antibody fail Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)* Einn ml inniheldur: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.................................................................................... 100 mg (hreinleiki minnst 98% IgG) Hvert hettuglas með 25 ml lausn inniheldur: 2,5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 50 ml lausn inniheldur: 5 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 100 ml lausn inniheldur: 10 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 200 ml lausn inniheldur: 20 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Hvert hettuglas með 400 ml lausn inniheldur: 40 g af venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum Dreifing IgG undirflokka (nálgunargildi): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Hámarks IgA innihald er 25 míkrógrömm/ml. *Unnið úr blóðvökva úr blóðgjöfum. Hjálparefni með þekkta verkun: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslislyf, lausn. Lausnin er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða fölgul. Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri) við: frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes , PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4). síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum með alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á staðfesta sértæka mótefnabilun (proven specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mó Lestu allt skjalið