Prevymis

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Letermovir

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

letermovir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

Cytomegalovirusinfektioner

Näidustused:

Prevymis er indiceret til forebyggelse af cytomegalovirus (CMV) reaktivering og sygdom i voksen CMV-seropositive modtagere [R +] af en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antivirale agenter.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-01-08

Infovoldik

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PREVYMIS
240
mg filmovertrukne tabletter
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PREVYMIS
240 mg film
overtrukne table
tter
Hver filmovertrukk
en tablet indeholder 240
mg letermovir.
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4
80
mg letermovir
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 240 mg filmove
rtrukken tablet
indeholder 4 mg lactose (
som monohydrat).
Hver 480
mg filmovertrukken tablet indeholder
6,4
mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Film
overtrukken
tablet (tablet)
PREVYMIS
240
mg filmovertrukne tabletter
Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5
mm, præget med “591” på den ene side og
virksomheds
logo på den
anden side.
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
Pink oval, biko
nveks tablet
, 21,2 mm x 10,3
mm, præget med “595” på den ene side og
virksomheds
logo på den anden sid
e.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PREVYMIS
er indiceret til profylakse mod cyto
megalovirus
(CMV)-
reaktivering og
-sygdom hos
voksne CMV
-
seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation
(HSCT).
PREVYMIS
er indiceret til profylakse mod CMV-
sygdom hos
CMV-
seronegative
v
oksne, som har
fået en nyretrans
plantation fra en
CMV-seropositiv donor [D+/R-].
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale
midler bør følges.
3
4.2
DOS
ERING OG ADMINI
STRATION
Behandlingen med
PREVYMIS
skal initieres af en
læge med erfaring i behandling
af patienter, som
har gennemgået en
allogen
hæmatopoietisk sta
mcelletransplantation eller en
nyretransplantation
.
Dosering
PREVYMIS
fås også som koncentrat til infu
sion
svæske, oplø
sning (240 mg og 480 mg).
PREVYMIS
tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opl
øsning
, er indbyrdes ombyttelige
efter
lægens vurdering
, og det er ikke nødvendigt
at justere dosis.
Den an
befalede dosis af
PREVYMIS
er

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
PREVYMIS
240
mg filmovertrukne tabletter
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PREVYMIS
240 mg film
overtrukne table
tter
Hver filmovertrukk
en tablet indeholder 240
mg letermovir.
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukken tablet indeholder 4
80
mg letermovir
.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 240 mg filmove
rtrukken tablet
indeholder 4 mg lactose (
som monohydrat).
Hver 480
mg filmovertrukken tablet indeholder
6,4
mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Film
overtrukken
tablet (tablet)
PREVYMIS
240
mg filmovertrukne tabletter
Gul oval tablet, 16,5 mm x 8,5
mm, præget med “591” på den ene side og
virksomheds
logo på den
anden side.
PREVYMIS
480
mg filmovertrukne tabletter
Pink oval, biko
nveks tablet
, 21,2 mm x 10,3
mm, præget med “595” på den ene side og
virksomheds
logo på den anden sid
e.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PREVYMIS
er indiceret til profylakse mod cyto
megalovirus
(CMV)-
reaktivering og
-sygdom hos
voksne CMV
-
seropositive recipienter [R+] af allogen hæmatopoietisk
stamcelletransplantation
(HSCT).
PREVYMIS
er indiceret til profylakse mod CMV-
sygdom hos
CMV-
seronegative
v
oksne, som har
fået en nyretrans
plantation fra en
CMV-seropositiv donor [D+/R-].
De officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antivirale
midler bør følges.
3
4.2
DOS
ERING OG ADMINI
STRATION
Behandlingen med
PREVYMIS
skal initieres af en
læge med erfaring i behandling
af patienter, som
har gennemgået en
allogen
hæmatopoietisk sta
mcelletransplantation eller en
nyretransplantation
.
Dosering
PREVYMIS
fås også som koncentrat til infu
sion
svæske, oplø
sning (240 mg og 480 mg).
PREVYMIS
tabletter og koncentrat til infusionsvæske, opl
øsning
, er indbyrdes ombyttelige
efter
lægens vurdering
, og det er ikke nødvendigt
at justere dosis.
Den an
befalede dosis af
PREVYMIS
er