Prevomax

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

maropitant

Saadav alates:

Dechra Regulatory B.V.

ATC kood:

QA04AD90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

maropitant

Terapeutiline rühm:

Cats; Dogs

Terapeutiline ala:

Przewodu pokarmowego i przemiany materii, inne leki przeciwwymiotne

Näidustused:

Psy:w celu zapobiegania i leczenia nudności spowodowane przez chemotherapyFor zapobiec wymioty, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi obsługujących środków profilaktyki периоперационной nudności i wymioty i poprawy odzyskiwania z narkozy po zastosowaniu μ-опиатных agonistą receptorów morphineCats:aby zapobiec wymioty i zmniejszyć nudności, za wyjątkiem tego, że indukowane ruchu sicknessFor leczenie wymiotów w połączeniu z innymi środkami pomocy technicznej.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2017-06-19

Infovoldik

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
PREVOMAX 10 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW I KOTÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Holandia
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
Maropitant
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Psy
•
Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem
chemioterapii.
•
Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę
lokomocyjną.
•
Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.
•
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okołooperacyjnym i ułatwienia
wybudzenia ze
znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonisty receptorów
μ-opioidowych - morfiny.
Koty
•
Zapobieganie wymiotom i ograniczenia nudności, poza tymi powodowanymi
przez chorobę
lokomocyjną.
•
Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.
Maropitant
10 mg
Alkohol benzylowy (E1519)
11,1 mg
17
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W przypadku wstrzyknięcia podskórnego może wystąpić ból w
miejscu wstrzyknięcia.
U kotów bardzo często obserwuje się umiarkowaną do ciężkiej
reakcję na wstrzyknięcie
produktu (u około jednej trzeciej kotów).
W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja typu
anafilaktycznego (obrzęk alergiczny,
pokrzywka, rumień, zapaść, duszność, bladość błon śluzowych).
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-
bardzo często (więcej niż 1 na 10 lecz

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Prevomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Maropitant
10 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Alkohol benzylowy (E1519)
11,1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do barwy jasnożółtej
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy i koty
4.2.
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Psy
•
Zapobieganie i leczenie nudności będących następstwem
chemioterapii.
•
Zapobieganie wymiotom, poza wymiotami powodowanymi przez chorobę
lokomocyjną.
•
Leczenie wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.
•
Zapobieganie nudnościom i wymiotom okołooperacyjnym i ułatwianie
wybudzenia ze
znieczulenia ogólnego po zastosowaniu agonisty receptorów
μ-opioidowych - morfiny.
Koty
•
Zapobieganie wymiotom i ograniczanie nudności, poza tymi powodowanymi
przez chorobę
lokomocyjną.
•
Leczenia wymiotów w kombinacji z innymi działaniami wspomagającymi.
4.3.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4.
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Wymioty mogą być związane z poważnymi, silnie wyniszczającymi
schorzeniami, takimi jak
niedrożność przewodu pokarmowego, dlatego też konieczne jest
postawienie właściwego rozpoznania.
Zasady dobrej praktyki weterynaryjnej wskazują, że środki
przeciwwymiotne powinny być stosowane
w połączeniu z innymi wspomagającymi działaniami weterynaryjnymi
odpowiednimi do zwalczania
przyczyn wymiotów, takimi jak, stosowna dieta i terapia
elektrolitowa.
3
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego
przeciw wymiotom
powodowanym przez chorobę lokomocyjną.
Psy:
Pomimo udowodnionej skuteczności maropitantu zarówno w zapobieganiu
jak i leczeniu nudności
będących następstwem che