Prevenar 13

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Imunizacijai, siekiant užkirsti kelią invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo sukelia Streptococcus pneumoniae, kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 savaičių iki 17 metų amžiaus. Aktyvios imunizacijos prevencijos invazinė liga, kurią sukelia Streptococcus pneumoniae suaugusiems ≥18 metų amžiaus ir vyresnio amžiaus žmonėms. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijos apie apsaugą nuo konkrečių serotipai. Naudoti Prevenar 13 turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į rizikos invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, pagrindinių comorbidities, taip pat kintamumą stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2009-12-09

Infovoldik

100
B. PAKUOTĖS LAPELIS
101
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREVENAR 13 INJEKCINĖ SUSPENSIJA
pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė,
adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT ŠIĄ
VAKCINĄ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką arba slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems
žmonėms jos duoti negalima.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13
3.
Kaip skiriamas Prevenar 13
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prevenar 13
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREVENAR 13 IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skiriama:

KŪDIKIAMS NUO 6 SAVAIČIŲ IR VAIKAMS BEI PAAUGLIAMS IKI 17 METŲ,
kad padėtų apsaugoti vaiką
nuo tokių ligų, pavyzdžiui: meningito (smegenų dangalų
uždegimo), sepsio ar bakteriemijos
(bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės
ligos) ir ausų infekcinių ligų;

18 METŲ IR VYRESNIEMS SUAUGUSIESIEMS, kad padėtų apsisaugoti nuo
tokių ligų, pavyzdžiui:
plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar
bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir
meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 13
_Streptococcus pneumoniae_ bakterijų
tipų.
Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų _Streptococcus pneumoniae_ bakterijų
ir pakeičia Prevenar, kuris saugojo
nuo 7 tipų.
Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir
saugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI PREVENAR 13
P

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prevenar 13 injekcinė suspensija
pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė,
adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) yra
1
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
3
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
4
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
5
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
6A
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
6B
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
4,4 mikrogramo
7F
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
9V
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
14
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
18C
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
19A
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
19F
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
23F
1
serotipo pneumokokinio polisacharido
2,2 mikrogramo
1
Konjuguotas su CRM
197
baltymu nešikliu, adsorbuotas ant aliuminio fosfato.
1 dozėje (0,5 ml) yra maždaug 32 µg CRM
197
baltymo nešiklio ir 0,125 mg aliuminio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Vakcina yra vienalytė balta suspensija.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 6 savaičių iki 17 metų amžiaus
aktyviajai imunizacijai nuo
_Streptococcus pneumoniae_ sukeltos invazinės ligos, plaučių
uždegimo ir ūminio vidurinės ausies
uždegimo.
18 metų amžiaus ir vyresnių suaugusiųjų bei senyvo amžiaus
žmonių aktyviajai imunizacijai nuo
_Streptococcus pneumoniae_ sukeltos invazinės ligos ir pneumonijos.
Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr.
4.4 ir 5.1 skyriuose.
Prevenar 13 vartojimas turi būti paremtas oficialiomis
rekomendacijomis, atsižvelgiant į invazinės
ligos ir pneumonijos riziką, esančią skirtingoms amžiaus grupė