Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Vakcinos
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunizacijai, siekiant užkirsti kelią invazinių ligų ir ūminio vidurinės ausies uždegimo sukelia Streptococcus pneumoniae, kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 6 savaičių iki 17 metų amžiaus. Aktyvios imunizacijos prevencijos invazinė liga, kurią sukelia Streptococcus pneumoniae suaugusiems ≥18 metų amžiaus ir vyresnio amžiaus žmonėms. Žr. 4 skyrius. 4 ir 5. 1 informacijos apie apsaugą nuo konkrečių serotipai. Naudoti Prevenar 13 turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į rizikos invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, pagrindinių comorbidities, taip pat kintamumą stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.
Revision: 45
Įgaliotas
2009-12-09
100 B. PAKUOTĖS LAPELIS 101 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREVENAR 13 INJEKCINĖ SUSPENSIJA pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ SKIRIANT ŠIĄ VAKCINĄ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Prevenar 13 ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš skiriant Jums arba Jūsų vaikui Prevenar 13 3. Kaip skiriamas Prevenar 13 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prevenar 13 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PREVENAR 13 IR KAM JIS VARTOJAMAS Prevenar 13 yra pneumokokinė vakcina, skiriama: KŪDIKIAMS NUO 6 SAVAIČIŲ IR VAIKAMS BEI PAAUGLIAMS IKI 17 METŲ, kad padėtų apsaugoti vaiką nuo tokių ligų, pavyzdžiui: meningito (smegenų dangalų uždegimo), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų kraujyje), plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos) ir ausų infekcinių ligų; 18 METŲ IR VYRESNIEMS SUAUGUSIESIEMS, kad padėtų apsisaugoti nuo tokių ligų, pavyzdžiui: plaučių uždegimo (plaučių infekcinės ligos), sepsio ar bakteriemijos (bakterijų yra kraujyje) ir meningito (smegenų dangalų uždegimo), kurias sukelia 13 _Streptococcus pneumoniae_ bakterijų tipų. Prevenar 13 saugo nuo 13 tipų _Streptococcus pneumoniae_ bakterijų ir pakeičia Prevenar, kuris saugojo nuo 7 tipų. Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jus arba Jūsų vaiką nuo šių ligų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ SKIRIANT JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI PREVENAR 13 P Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prevenar 13 injekcinė suspensija pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) yra 1 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 3 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 4 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 5 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 6A 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 6B 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 4,4 mikrogramo 7F 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 9V 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 14 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 18C 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 19A 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 19F 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 23F 1 serotipo pneumokokinio polisacharido 2,2 mikrogramo 1 Konjuguotas su CRM 197 baltymu nešikliu, adsorbuotas ant aliuminio fosfato. 1 dozėje (0,5 ml) yra maždaug 32 µg CRM 197 baltymo nešiklio ir 0,125 mg aliuminio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Vakcina yra vienalytė balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kūdikių, vaikų ir paauglių nuo 6 savaičių iki 17 metų amžiaus aktyviajai imunizacijai nuo _Streptococcus pneumoniae_ sukeltos invazinės ligos, plaučių uždegimo ir ūminio vidurinės ausies uždegimo. 18 metų amžiaus ir vyresnių suaugusiųjų bei senyvo amžiaus žmonių aktyviajai imunizacijai nuo _Streptococcus pneumoniae_ sukeltos invazinės ligos ir pneumonijos. Informaciją apie apsaugą nuo specifinių pneumokokų serotipų žr. 4.4 ir 5.1 skyriuose. Prevenar 13 vartojimas turi būti paremtas oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į invazinės ligos ir pneumonijos riziką, esančią skirtingoms amžiaus grupė Lesen Sie das vollständige Dokument