Prepandrix

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

A / Indonesia / 05/2005 (H5N1), pvz., Naudojamas štamas (PR8-IBCDC-RG2)

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcinos

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktyvi imunizacija nuo gripo A viruso H5N1 potipio. Ši nuoroda yra pagrįstas immunogenicity duomenis iš sveikų žmonių nuo 18 metų amžiaus ir vėliau, po administracijos dviejų vakcinos dozių paruošti su H5N1 potipio štamų. Prepandrix turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Panaikintas

Loa andmise kuupäev:

2008-05-14

Infovoldik

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PREPANDRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prepandrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prepandrix
3.
Kaip vartoti Prepandrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prepandrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PREPANDRIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA PREPANDRIX IR KAM JI VARTOJAMA
Prepandrix yra vakcina, skirta vyresniems kaip 18 metų suaugusiems
žmonėms. Ji skiriama prieš
pasireiškiant gripo pandemijai arba jos metu, siekiant apsaugoti nuo
H5N1 tipo gripo viruso sukeliamo
pandeminio gripo.
Gripo pandemija – tai tokia gripo epidemija, kuri gali kilti
dažniau nei kas 10 metų arba kas kelis
dešimtmečius. Liga greitai paplinta visame pasaulyje. Pandeminio
gripo požymiai yra panašūs į
paprasto gripo simptomus, bet gali būti daug sunkesni.
KAIP VEIKIA PREPANDRIX
Paskiepyto šia vakcina žmogaus organizmo natūralios apsaugos
sistema (imuninė sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, ne visi paskiepytieji
Prepandrix yra visiškai apsaugomi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PREPANDRIX
PREPANDRIX VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu Jums anksčiau yra buvę staigių gyvybei pavojingų alerginių
reakcijų, sukeltų bet kurios
šioje vakcinoje esančios medžiagos (

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prepandrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Prepandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu
*
, atitinkančiu:
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės, panaudojus
(PR8-IBCDC-RG2),
3,75
mikrogramo**.
*
kultivuotas kiaušiniuose
**
hemagliutinino
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensijos ir emulsijos flakonus sumaišius gaunama daugiadozė
talpyklė. Dozių skaičius flakone
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo gripo A viruso H5N1 porūšio.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
dvi vakcinos, pagamintos iš
H5N1 porūšio padermių, dozes sveikiems vyresniems kaip 18 metų
asmenims (žr. 5.1 skyrių).
Prepandrix turi būti vartojamas pagal oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vyresni kaip 18 metų suaugusieji:
Viena 0,5 ml dozė pasirinktąją dieną.
Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi
būti suleista ne anksčiau kaip po
trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai
mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
3
_Ypatingos populiacijos _
Remiantis labai ribotais duomenimis, vyresniems kaip 80 metų
suaugusiesiems gali prireikti dvigubos
Prepandrix dozės pasirinktąją dieną ir dar kartą praėjus ne
mažiau kaip