PreHevbri

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

antigene di superficie dell'epatite B.

Saadav alates:

VBI Vaccines B.V.

ATC kood:

J07BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

hepatitis B surface antigen

Terapeutiline rühm:

vaccini

Terapeutiline ala:

Epatite B

Näidustused:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Toote kokkuvõte:

Revision: 2

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

18
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PREHEVBRI SOSPENSIONE INIETTABILE
V
accino contro l’epatite B (ricombinante, adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL
VACCINO PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è PreHevbri e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere PreHevbri
3.
Come viene somministrato PreHevbri
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare PreHevbri
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PREHEVBRI E A COSA SERVE
PreHevbri è un vaccino che previene l’infezione causata dal virus
dell’epatite B. È usato negli adulti
per fornire protezione da tutti i tipi noti di virus dell’epatite B.
PreHevbri può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può
verificarsi solo nelle persone che
hanno un’infezione da epatite B.
CHE COS’È L’EPATITE B
-
L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un
virus. L’infezione da virus
dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la
"cirrosi" (formazione di tessuto
cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato.
-
Alcunie persone infettate dal virus dell’epatite B diventano
portatrici dell’infezione, ossia
possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad
avere il virus

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PreHevbri 10 microgrammi sospensione iniettabile
Vaccino contro l’epatite B (ricombinante, adsorbito)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (1 mL) contiene:
antigeni di superficie dell’epatite B (S [83%], pre-S2 [11%] e
pre-S1 [6%])
1, 2
10 microgrammi
1
Adsorbito su 500 microgrammi di Al
3+
come idrossido di alluminio, idrato
2
Prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del
DNA ricombinante
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile (iniezione)
Limpida, incolore con un deposito bianco fine.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PreHevbri è indicato per l’immunizzazione attiva contro
l’infezione causata da tutti i sottotipi
conosciuti del virus dell’epatite B negli adulti.
È possibile che l’immunizzazione con PreHevbri concorra a prevenire
anche l’epatite D, poiché
l’epatite D (causata dall’agente delta) non insorge senza
un’infezione da epatite B.
PreHevbri deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni
ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_ _
_Programma di vaccinazione _
Il programma di vaccinazione consiste in 3 dosi (1 mL ciascuna)
somministrate secondo il seguente
programma: prima dose a una data stabilita; seconda dose 1 mese dopo
la prima dose; terza dose
6 mesi dopo la prima dose.
_Richiamo _
Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo. Non ci
sono dati disponibili.
_ _
_Popolazione anziana _
Non sono necessari aggiustamenti della dose nelle persone anziane di
età pari o superiore a 65 anni
(vedere paragrafo 5.