País: Unió Europea
Idioma: italià
Font: EMA (European Medicines Agency)
antigene di superficie dell'epatite B.
VBI Vaccines B.V.
J07BC01
hepatitis B surface antigen
vaccini
Epatite B
PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.
Revision: 2
autorizzato
2022-04-25
18 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 19 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PREHEVBRI SOSPENSIONE INIETTABILE V accino contro l’epatite B (ricombinante, adsorbito) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è PreHevbri e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere PreHevbri 3. Come viene somministrato PreHevbri 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare PreHevbri 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PREHEVBRI E A COSA SERVE PreHevbri è un vaccino che previene l’infezione causata dal virus dell’epatite B. È usato negli adulti per fornire protezione da tutti i tipi noti di virus dell’epatite B. PreHevbri può anche fornire protezione contro l’epatite D, che può verificarsi solo nelle persone che hanno un’infezione da epatite B. CHE COS’È L’EPATITE B - L’epatite B è una malattia infettiva del fegato causata da un virus. L’infezione da virus dell’epatite B può provocare gravi problemi epatici come la "cirrosi" (formazione di tessuto cicatriziale nel fegato) o il cancro del fegato. - Alcunie persone infettate dal virus dell’epatite B diventano portatrici dell’infezione, ossia possono non manifestare i sintomi della malattia ma continuare ad avere il virus Llegiu el document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PreHevbri 10 microgrammi sospensione iniettabile Vaccino contro l’epatite B (ricombinante, adsorbito) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 mL) contiene: antigeni di superficie dell’epatite B (S [83%], pre-S2 [11%] e pre-S1 [6%]) 1, 2 10 microgrammi 1 Adsorbito su 500 microgrammi di Al 3+ come idrossido di alluminio, idrato 2 Prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante tecnologia del DNA ricombinante Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile (iniezione) Limpida, incolore con un deposito bianco fine. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE PreHevbri è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione causata da tutti i sottotipi conosciuti del virus dell’epatite B negli adulti. È possibile che l’immunizzazione con PreHevbri concorra a prevenire anche l’epatite D, poiché l’epatite D (causata dall’agente delta) non insorge senza un’infezione da epatite B. PreHevbri deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _ _ _Programma di vaccinazione _ Il programma di vaccinazione consiste in 3 dosi (1 mL ciascuna) somministrate secondo il seguente programma: prima dose a una data stabilita; seconda dose 1 mese dopo la prima dose; terza dose 6 mesi dopo la prima dose. _Richiamo _ Non è stata stabilita la necessità di una dose di richiamo. Non ci sono dati disponibili. _ _ _Popolazione anziana _ Non sono necessari aggiustamenti della dose nelle persone anziane di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5. Llegiu el document complet