Pradaxa

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Dabigatran etexilate mesilate

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC kood:

B01AE07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dabigatran etexilate

Terapeutiline rühm:

Antitrombotiske midler

Terapeutiline ala:

Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism

Näidustused:

Pradaxa 75 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. Pradaxa 150 mgPrevention af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2008-03-17

Infovoldik

181
B. INDLÆGSSEDDEL
182
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
PRADAXA 75 MG, HÅRDE KAPSLER
dabigatranetexilat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa
3.
Sådan skal du tage Pradaxa
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til
en gruppe lægemidler, der kaldes
antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at
blokere for et stof i kroppen, som er
involveret i dannelsen af blodpropper.
Pradaxa anvendes til voksne for at:
-
forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ-
eller hofte.
Pradaxa anvendes til børn for at:
-
behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRADAXA
TAG IKKE PRADAXA
-
hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Pradaxa
(angivet i punkt 6)
-
hvis du har svært nedsat nyrefunktion
-
hvis du aktuelt bløder
-
hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for
alvorlig blødning (f.eks.
mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i
hjernen eller øjnene)
-
hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt,
have ukendte årsager eller
skyldes andre lægemidler
-
hvis du tager

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel.
Kapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig
underdel, størrelse 2 (ca. 18 × 6 mm)
og indeholdende gullige pellets. Boehringer Ingelheims virksomhedslogo
er trykt på hætten, “R75” på
underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter
efter elektiv total hofte- eller
knæalloplastik.
Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos
pædiatriske patienter fra det tidspunkt,
hvor barnet er i stand til at synke blød mad, til under 18 år.
For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i
alderen 8 år eller ældre, som kan
sluge kapslerne hele. Pradaxa overtrukket granulat kan anvendes til
børn under 12 år, så snart barnet
kan synke blød mad.
Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den
ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der
er angivet i den relevante formulerings doseringstabel, skal ordineres
baseret på barnets vægt og alder.
_PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI_
De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for
primær forebyggelse af VTE
ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
3
TABEL 1:
DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF
VTE VED
ORTOPÆDKIRURGI
PÅBEGYNDELSE AF
BEHANDLINGEN PÅ
OPERATIONSDAGEN
1-4 TIMER EFTER
OPERATIONEN ER
UDFØRT
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS,
DER STARTER DEN FØRSTE
DAG EFTER OPERATIONEN
VARIGHED AF
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
Patienter efter elektiv
knæalloplastik
enkelt kapsel med
110 mg
dabigatranetexilat
220 mg
dabigatranetexilat én
gang dagligt i form af
2 kapsler a 110 mg
10 dage
Patienter efter elektiv
hofteallop