Nazione: Unione Europea
Lingua: danese
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
Dabigatran etexilate mesilate
Boehringer Ingelheim International GmbH
B01AE07
dabigatran etexilate
Antitrombotiske midler
Arthroplasty, Replacement; Venous Thromboembolism
Pradaxa 75 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. Pradaxa 150 mgPrevention af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne.
Revision: 40
autoriseret
2008-03-17
181 B. INDLÆGSSEDDEL 182 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN PRADAXA 75 MG, HÅRDE KAPSLER dabigatranetexilat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa 3. Sådan skal du tage Pradaxa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper. Pradaxa anvendes til voksne for at: - forebyggedannelse af blodpropper i venerne efter udskiftning af knæ- eller hofte. Pradaxa anvendes til børn for at: - behandle blodpropper samt forebygge nye blodpropper. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PRADAXA TAG IKKE PRADAXA - hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa (angivet i punkt 6) - hvis du har svært nedsat nyrefunktion - hvis du aktuelt bløder - hvis du har en sygdom i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks. mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene) - hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller skyldes andre lægemidler - hvis du tager Leggi il documento completo
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. Kapsel med hvid, uigennemsigtig hætte og hvid, uigennemsigtig underdel, størrelse 2 (ca. 18 × 6 mm) og indeholdende gullige pellets. Boehringer Ingelheims virksomhedslogo er trykt på hætten, “R75” på underdelen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller knæalloplastik. Behandling af VTE og forebyggelse af recidiverende VTE hos pædiatriske patienter fra det tidspunkt, hvor barnet er i stand til at synke blød mad, til under 18 år. For aldersrelevante doseringsformer, se pkt. 4.2. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Pradaxa kapsler kan anvendes til voksne og pædiatriske patienter i alderen 8 år eller ældre, som kan sluge kapslerne hele. Pradaxa overtrukket granulat kan anvendes til børn under 12 år, så snart barnet kan synke blød mad. Når der skiftes mellem formuleringerne, er det muligt, at den ordinerede dosis skal ændres. Dosen, der er angivet i den relevante formulerings doseringstabel, skal ordineres baseret på barnets vægt og alder. _PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI_ De anbefalede doser af dabigatranetexilat og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af VTE ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1. 3 TABEL 1: DOSISANBEFALINGER OG BEHANDLINGSVARIGHED FOR PRIMÆR FOREBYGGELSE AF VTE VED ORTOPÆDKIRURGI PÅBEGYNDELSE AF BEHANDLINGEN PÅ OPERATIONSDAGEN 1-4 TIMER EFTER OPERATIONEN ER UDFØRT VEDLIGEHOLDELSESDOSIS, DER STARTER DEN FØRSTE DAG EFTER OPERATIONEN VARIGHED AF VEDLIGEHOLDELSESDOSIS Patienter efter elektiv knæalloplastik enkelt kapsel med 110 mg dabigatranetexilat 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg 10 dage Patienter efter elektiv hofteallop Leggi il documento completo