Pradaxa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Dabigatran etexilate mesilate
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim International GmbH
ATC-kode:
B01AE07
INN (International Name):
dabigatran etexilate
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Artroplastik, Udskiftning, Venøs Tromboemboli
Terapeutiske indikationer:
Pradaxa 75 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Pradaxa 110 mgPrimary forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter, der har gennemgået elektiv total hofte udskiftning kirurgi eller knæalloplastik kirurgi. Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandling af dyb venøs trombose (DVT) og lungeemboli (PE), og forebyggelse af recidiverende DVT og PE i voksne. Pradaxa 150 mgPrevention af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med non-valvulær atrieflimmer (NVAF), med en eller flere risikofaktorer, som før slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA); alder ≥ 75 år; hjertesvigt (NYHA Klasse ≥ II); diabetes; forhøjet blodtryk. Behandli
Produkt oversigt:
Revision: 30
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000829
Autorisation dato:
2008-03-17
EMEA kode:
EMEA/H/C/000829

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Pradaxa 75 mg, hårde kapsler

dabigatranetexilat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Pradaxa til dig personligt. Lad derfor være med at give Pradaxa til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa

Sådan skal du tage Pradaxa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat, og hører til en gruppe lægemidler, der kaldes

antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler). Det virker ved at blokere for et stof i kroppen, som

bruges til at danne blodpropper.

Pradaxa anvendes til at forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller

hofteoperation hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Pradaxa

Tag ikke Pradaxa

hvis du er allergisk over for dabigatranetexilat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pradaxa

(angivet i punkt 6)

hvis du har svært nedsat nyrefunktion

hvis du bløder

hvis du har en sygdom, i et af dine organer, som øger risikoen for alvorlig blødning (f.eks.

mavesår, skade eller blødning i hjernen, en nylig operation i hjernen eller øjnene)

hvis du har øget tendens til at bløde. Denne kan være medfødt, have ukendte årsager eller

skyldes, at du tager en anden medicin

hvis du tager anden medicin til at forebygge blodpropper (såsom warfarin, rivaroxaban,

apixaban eller heparin) bortset fra ved skift til anden blodfortyndende medicin, hvis du samtidig

har et venekateter eller arteriekateter, og du får heparin for at holde det åbent eller mens dit

hjerteslag vender tilbage til normalen ved en procedure kaldet kateterablation for atrieflimren

hvis du har svært nedsat leverfunktion eller en leversygdom, som kan være livstruende

hvis du tager ketoconazol eller itraconazol, som er medicin til behandling af svampeinfektioner

hvis du tager oralt ciclosporin, som er medicin til forebyggelse af organafstødning efter

transplantation

hvis du tager dronedaron, som er medicin til behandling af en unormal hjerterytme

hvis du tager et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir, et antiviralt lægemiddel,

der anvendes til at behandle hepatitis C.

hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Pradaxa, og evt. mens du er i behandling med Pradaxa, hvis du får

symptomer, eller hvis du skal opereres.

Kontakt din læge, hvis du har eller har haft en sygdom, især:

hvis du har en øget risiko for blødninger, såsom:

hvis du har haft en blødning for nylig

hvis du har fået taget et stykke væv ud (dvs. foretaget en biopsi) i løbet af den sidste måned

hvis du har haft en alvorlig skade (f.eks. knoglebrud, kvæstelse i hovedet eller en skade, der

har krævet operation)

hvis du lider af betændelse i spiserøret eller maven

hvis du har problemer med sure opstød

hvis du får medicin, der kan øge risikoen for blødning. Se ’Brug af anden medicin sammen

med Pradaxa’ nedenfor

hvis du tager antiinflammatorisk medicin, såsom diclofenac, ibuprofen, piroxicam

hvis du har en betændelsestilstand i hjertet, som skyldes bakterier (bakteriel endocardit)

hvis du ved, at du har nedsat nyrefunktion eller har symptomer på at være dehydreret (såsom

tørstfornemmelse og en reduceret mængde urin (mørkfarvet, koncentreret urin))

hvis du er over 75 år

hvis du vejer 50 kg eller mindre

hvis du har haft et hjerteanfald eller har en erkendt risiko for at få et hjerteanfald

hvis du har en leversygdom, som påvirker blodprøveresultater. Hvis det er tilfældet, kan brugen

af Pradaxa ikke anbefales.

Vær særlig forsigtig med Pradaxa

hvis du har behov for en operation:

I dette tilfælde skal behandling med Pradaxa midlertidigt stoppes, da der er en øget risiko for

blødning under og kort efter en operation. Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter

operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.

hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller

spinal anæstesi eller smertelindring)

Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de

tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.

Kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får

problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut

behandling

hvis du falder eller kommer til skade, især hvis du slår hovedet, skal du straks søge lægehjælp.

Det kan være nødvendigt, at du bliver undersøgt af en læge, da du kan have en øget risiko for

blødning.

hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i

immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil

vurdere, om behandlingen skal ændres.

Børn og unge

Pradaxa anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Pradaxa

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin.

Fortæl det især til lægen, før du tager Pradaxa, hvis du tager et af de nedenstående lægemidler:

medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon,

acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre)

medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra

lægemidler til brug på huden

medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin,

verapamil). Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil lægen

fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa. Se også punkt 3.

medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller

ciclosporin)

et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der

anvendes til at behandle hepatitis C)

medicin mod gigt og lette smerter (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac)

perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression

medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin-

noradrenalin-genoptagelseshæmmere

rifampicin eller clarithromycin (antibiotika)

medicin mod aids – anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir)

visse former for medicin til behandling af epilepsi (

.eks. carbamazepin, phenytoin).

Graviditet og amning

Virkningen af Pradaxa på graviditet og et ufødt barn kendes ikke. Du må ikke tage Pradaxa, hvis du er

gravid, medmindre din læge siger, at det er sikkert nok for dig. Hvis du er kvinde i den fødedygtige

alder, bør du undgå graviditet, mens du tager Pradaxa.

Du må ikke amme, mens du tager Pradaxa.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.

Sådan skal du tage Pradaxa

Tag altid Pradaxa nøjagtig efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er 220 mg Pradaxa én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110

mg).

Hvis din nyrefunktion er nedsat til mindre end det halve, eller hvis du er 75 år eller ældre, er den

anbefalede dosis 150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).

Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er den anbefalede dosis

150 mg én gang dagligt (taget som 2 kapsler på 75 mg).

Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, og du har en nedsat nyrefunktion med mere end

halvdelen, bør du behandles med en reduceret dosis på 75 mg Pradaxa, fordi din risiko for blødning

kan være øget.

Ved begge slags operationer er det sådan, at behandlingen ikke påbegyndes, hvis det stadig bløder fra

operationssåret. Hvis behandlingen først kan begynde dagen efter operationen, skal du begynde med at

tage 2 kapsler én gang dagligt.

Efter knæoperation

Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.

Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 10 dage.

Efter hofteoperation

Behandlingen med Pradaxa bør starte 1-4 timer efter operationen med 1 kapsel.

Fra næste dag skal du tage 2 kapsler én gang dagligt i totalt 28-35 dage.

Sådan skal du tage Pradaxa

Pradaxa kan tages med eller uden mad. Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til

mavesækken. Lad være med at åbne eller tygge kapslen eller tage indholdet ud, da det kan øge

blødningsrisikoen.

Anvisninger i at åbne blisterne

Følgende piktogram viser, hvordan du skal tage kapslerne ud af blisteren

Afriv en enkelt blister fra blisterkortet langs den perforerede linie.

Fjern bagsidefolien og tag kapslen ud.

Tryk ikke kapslen gennem blisterfolien.

Tag først folien af, når der er behov for en kapsel.

Anvisninger for beholderen

Tryk låget ned og drej for at åbne beholderen.

Når du har taget kapslen ud af beholderen, skal låget sættes på beholderen igen, og straks efter

du har taget din dosis, skal beholderen lukkes tæt til.

Skift i blodfortyndende medicinsk behandling

Skift ikke blodfortyndende medicinsk behandling, uden specifik rådgivning fra lægen.

Hvis du har taget for meget Pradaxa

Hvis du har taget for meget Pradaxa, øges risikoen for blødning. Kontakt straks lægen, hvis du har

taget for mange kapsler med Pradaxa. Specifikke behandlingsmuligheder er tilgængelige.

Hvis du har glemt at tage Pradaxa

Fortsæt næste dag med den daglige dosis Pradaxa på samme tid, som du plejer.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Pradaxa

Tag Pradaxa nøjagtigt som foreskrevet. Du må ikke holde op med at tage Pradaxa uden først at tale

med lægen, da risikoen for at udvikle en blodprop kan være større, hvis du stopper for tidligt med

behandlingen. Kontakt lægen, hvis du oplever fordøjelsesbesvær, efter du har taget Pradaxa.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Pradaxa virker på blodets størkning, så de fleste bivirkninger er tegn på blå mærker eller blødninger.

Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af, hvor blødningen forekommer,

være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang. Sådanne blødninger er ikke altid

synlige.

Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på

længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine

eller uforklarlig hævelse.

Din læge kan i så fald beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.

Kontakt straks lægen, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær

eller svimmelhed.

De nedenfor anførte mulige bivirkninger er grupperet efter, hvor ofte de kan forekomme:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere):

nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer)

unormale prøveresultater for leverfunktionen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 100 brugere):

blødning kan forekomme fra næsen, i maven eller tarmen, fra penis/vagina eller urinvejene

(inkl. blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under

huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation.

blodudtrækninger eller blå mærker efter operation

blod i afføringen fundet ved laboratorieanalyse

nedsat antal røde blodlegemer

allergisk reaktion

opkastning

hyppig løs eller vandtynd afføring

utilpashed

sårsekret (udsivning af væske fra operationssåret)

stigning i leverenzymer

gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000):

blødning

blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted,

hvor et kateter går ind i venen

blodigt udflåd fra det sted, hvor et kateter går ind i en vene

ophostning af blod eller blodigt spyt

nedsat antal blodplader

nedsat antal røde blodlegemer efter en operation

alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed

alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelser i ansigtet eller svælget

udslæt fremtrædende som mørkerøde, hævede, kløende buler forårsaget af en allergisk reaktion

pludselig ændring af hudens farve og udseende

kløe

mavesår eller sår i tarmen (inkl. sår i spiserøret)

betændelse i spiserør og mave

sure opstød

mavesmerter

fordøjelsesbesvær

besvær med at synke

sårvæske

sårvæske efter operation.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

hårtab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar Pradaxa utilgængeligt for børn.

Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Blister:

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Beholder:

Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder. Hold

beholderen tæt tillukket. Kapslerne skal opbevares i den originale pakning for at beskytte

mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Pradaxa indeholder

Det aktive stof hedder dabigatran. Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som

mesilat).

Øvrige indholdsstoffer er vinsyre, akaciegummi, hypromellose, dimeticon 350, talcum og

hydroxypropylcellulose.

Selve kapslen består af carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171) og hypromellose

(HPMC-kapselskal).

Den sorte tryksværte består af shellac, sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser

Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.

Boehringer Ingelheims logo er trykt på toppen og ”R75” på bunden af kapslen.

Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.

Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.

Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Fremstiller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Pradaxa på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Pradaxa 75 mg, hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én hård kapsel indeholder 75 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel.

Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige

pellets. Boehringer Ingelheims logo er trykt på hætten, ”R75” på skallen.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Primær forebyggelse af venøs tromboemboli hos voksne patienter efter elektiv total hofte- eller

knæalloplastik.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi

De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs

tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.

Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs

tromboemboli ved ortopædkirurgi

Påbegyndelse af

behandlingen på

operationsdagen

1-4 timer efter

operationen er

udført

Vedligeholdelsesdosis,

der starter den første

dag efter operationen

Varighed af

vedligeholdelsesdosis

Efter elektiv knæalloplastik

Enkelt kapsel med

110 mg Pradaxa

220 mg Pradaxa én

gang dagligt i form af

2 kapsler a 110 mg

10 dage

Efter elektiv hoftealloplastik

28-35 dage

Anbefalet dosisreduktion

Patienter med moderat nedsat

nyrefunktion

(kreatininclearance (CrCL

30-50 ml/min)

Enkelt kapsel med

75 mg Pradaxa

150 mg Pradaxa én

gang dagligt i form af

2 kapsler a 75 mg

10 dage

(knæalloplastik) eller

28-35 dage

(hoftealloplastik)

Patienter i samtidig

behandling med verapamil*,

amiodaron, kinidin

Patienter på 75 år eller

derover

*For patienter med moderat nedsat nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil, se Særlige

populationer

Ved begge typer operationer skal behandlingens start udsættes, hvis hæmostase ikke er sikret. Hvis

behandlingen påbegyndes senere end på operationsdagen, skal dosis fra første behandlingsdag være 2

kapsler én gang dagligt.

Vurdering af nyrefunktionen før og under behandling med Pradaxa

Alle patienter og især ældre (> 75 år), da nedsat nyrefunktion kan forekomme hyppigt i denne

aldersgruppe:

Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af

kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL

< 30 ml/min) (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2).

Under behandlingen bør nyrefunktionen vurderes, hvis der opstår kliniske situationer med

mistanke om fald i nyrefunktionen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering eller ved samtidig

behandling med visse andre lægemidler).

Metoden, der skal anvendes til at estimere nyrefunktionen (CrCL i ml/min), er Cockcroft-Gault-

metoden.

Glemt dosis

Det anbefales at fortsætte med Pradaxa som planlagt på samme tid næste dag.

Der må ikke tages dobbeltdosis som erstatning for glemte doser.

Seponering af Pradaxa

Behandlingen med Pradaxa må ikke seponeres uden medicinsk rådgivning. Patienterne skal instrueres

i at kontakte den behandlende læge, hvis de udvikler mave-tarm-symptomer, såsom dyspepsi (se

pkt. 4.8).

Behandlingsskift

Fra Pradaxa til parenteral antikoagulans:

Det anbefales, at man venter 24 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man skifter til en parenteral

antikoagulans (se pkt. 4.5).

Fra en parenteral antikoagulans til Pradaxa:

Den parenterale antikoagulans bør seponeres, og Pradaxa bør startes 0-2 timer før det planlagte

tidspunkt for næste parenterale dosis eller samtidig med seponering ved kontinuerlig behandling

(f.eks. intravenøs ufraktioneret heparin (UFH)) (se pkt. 4.5).

Særlige populationer

Nedsat nyrefunktion

Pradaxa er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.

4.3).

Der anbefales en dosisreduktion hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCL 30-50 ml/min)

(se tabel 1 ovenfor og pkt. 4.4 og 5.1).

Samtidig behandling med Pradaxa og svage til moderate P-glykoprotein (P-gp)-inhibitorer, f.eks.

amiodaron, kinidin eller verapamil

Dosis af Pradaxa skal reduceres som indikeret i tabel 1 (se også pkt. 4.4 og 4.5), og lægemidlerne skal

tages samtidigt.

Dosisreduktion af Pradaxa til 75 mg dagligt bør overvejes til patienter med moderat nedsat

nyrefunktion, som samtidig behandles med verapamil (se pkt. 4.4 og 4.5).

Ældre

Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter >75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt. 4.4 og 5.1).

Vægt

Der er meget begrænset klinisk erfaring mht. behandling med den anbefalede dosering hos patienter

med en vægt på mindre end 50 kg eller mere end 110 kg. I henhold til de tilgængelige kliniske og

kinetiske data er det ikke nødvendigt med en dosisjustering (se pkt. 5.2), men tæt klinisk overvågning

anbefales (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende Pradaxa til indikationen primær forebyggelse af venøs tromboemboli

(VTE) efter elektiv hofte-eller knæalloplastik i den pædiatriske population.

Administration

Pradaxa er til oral anvendelse.

Kapslerne kan tages med eller uden mad. Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen

til mavesækken.

Patienterne bør informeres om, at kapslerne ikke må åbnes, da dette kan øge risikoen for blødning (se

pkt. 5.2 og 6.6).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCL) < 30 ml/min)

Aktiv klinisk signifikant blødning

Læsion eller tilstand, der betragtes som en betydende risikofaktor for en større blødning. Dette

kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko

for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation,

nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse

malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære

abnormaliteter

Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH),

lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral

antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke

omstændigheder. Disse er ved skift af antikoagulansbehandling (se pkt. 4.2), når UFH gives i

doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller

når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt. 4.5)

Nedsat leverfunktion eller leversygdom, som forventes at påvirke overlevelsen

Samtidig behandling med de følgende potente P-gp-inhibitorer: systemisk ketoconazol,

ciclosporin, itraconazol, dronedaron eller fastdosiskombinationen glecaprevir/pibrentasvir (se

pkt. 4.5)

Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans (se pkt. 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Risiko for blødning

Pradaxa bør anvendes med forsigtighed ved tilstande med en øget risiko for blødning eller ved

samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen ved at hæmme trombocytaggregationen.

Blødning kan forekomme uden specifikt fokus under behandling med Pradaxa. Et uforklarligt fald i

hæmoglobin og/eller hæmatokrit eller blodtryk bør føre til udredning for en evt. blødningskilde.

Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans

antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt. 4.9).

Behandling med trombocytaggregationshæmmere, såsom clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), samt tilstedeværelsen af esophagitis, gastritis

eller gastroøsofageal refluks øger risikoen for gastrointestinal blødning.

Risikofaktorer

I tabel 2 er anført faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.

Tabel 2: Faktorer, der kan øge blødningsrisikoen.

Farmakodynamiske og kinetiske faktorer

Alder ≥ 75 years

Faktorer, der øger dabigatran-

plasmaniveauet

Betydende:

Moderat nedsat nyrefunktion (30

50 ml/min

CrCL)

Potente P-gp-inhibitorer (se pkt. 4.3 og 4.5)

Samtidig administration af svage til moderate P-

gp-inhibitorer (f.eks. amiodaron, verapamil,

kinidin og ticagrelor, se pkt. 4.5)

Mindre betydende:

Lav legemsvægt (< 50 kg)

Farmakodynamiske interaktioner (se

pkt. 4.5)

ASA og andre trombocytaggregationshæmmere,

såsom clopidogrel

NSAID

SSRI eller SNRI

Andre lægemidler, der kan påvirke hæmostasen

Sygdomme / procedurer med speciel

blødningsrisiko

Medfødte eller erhvervede

koagulationsforstyrrelser

Trombocytopeni eller funktionelle

trombocytaggregation defekter

Nylig biopsi, større traume

Bakteriel endokarditis

Øsofagitis, gastritis eller gastroøsofageal refluks

Data for patienter < 50 kg er begrænsede (se pkt. 5.2).

Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko

For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.

Benefit-risk-vurdering

Forekomst af læsioner, tilstande, procedurer og/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID,

antitrombotiske midler, SSRI og SNRI, se pkt. 4.5), der i signifikant grad øger risikoen for en større

blødning, kræver en omhyggelig afvejning af fordele og ulemper. Pradaxa bør kun gives, hvis

fordelene opvejer risikoen for blødning.

Tæt klinisk overvågning

Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der

er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor). Der skal udvises særlig forsigtighed, når Pradaxa

administreres sammen med verapamil, amiodaron, kinidin eller clarithromycin (P-gp-inhibitorer), og

især, hvis der forekommer blødning, specielt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se

pkt. 4.5).

Nøje observation af tegn på blødning anbefales hos patienter, der samtidigt behandles med NSAID (se

pkt. 4.5).

Seponering af Pradaxa

Patienter, som udvikler akut nyresvigt, skal stoppe behandlingen med Pradaxa (se også pkt. 4.3).

I tilfælde af alvorlig blødning skal behandlingen seponeres, og årsagen til blødningen undersøges.

Anvendelsen af den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) kan overvejes (se pkt. 4.9 Behandling

af blødningskomplikationer).

Dosisreduktion

Der anbefales en dosisreduktion som indikeret i pkt. 4.2.

Brug af protonpumpehæmmere

Administrationen af en protonpumpehæmmer (PPI) kan overvejes, for at forhindre blødning i mave-

tarm-kanalen.

Koagulationsparametre i laboratoriet

Selvom der er ikke behov for rutinemæssig monitorering af behandlingen med Pradaxa, kan måling af

dabigatran-relateret antikoagulation være en hjælp til at detektere for høj eksponering for dabigatran

ved tilstedeværelse af yderligere risikofaktorer.

Fortyndet trombintid (dTT), ecarin-koagulationstid (ECT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)

kan give nyttig information, men resultaterne skal tolkes med forsigtighed, på grund af variabilitet fra

test til test (se pkt. 5.1). Den internationale normaliserede ratio (INR) er upålidelig hos patienter i

behandling med Pradaxa, og der er rapporteret falsk positive INR-stigninger. Derfor bør der ikke

foretages INR-måling.

I tabel 3 er anført koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der

kan være forbundet med en øget blødningsrisiko (se pkt. 5.1).

Tabel 3: Koagulationstest-grænseværdier lige inden næste dosis (ved trough = dal-værdi), der

kan være forbundet med en øget blødningsrisiko.

Test

dTT [ng/ml]

> 67

ECT [x gange øvre normalgrænse]

Ingen data

aPTT [x gange øvre normalgrænse]

> 1,3

Bør ikke udføres

Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika

Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT,

ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).

Kirurgi og indgreb

Pradaxa kan eventuelt pauseres hos patienter, der skal opereres eller undergå invasive procedurer

eftersom der er en øget risiko for blødning.

Der bør udvises forsigtighed når behandlingen midlertidigt afbrydes pga. interventioner og graden af

antikoagulation bør overvåges. Hos patienter med nedsat nyrefunktion kan udskillelsen af dabigatran

være forlænget (se pkt. 5.2). Dette bør tages i betragtning forud for alle procedurer og en

koaguleringstest (se pkt. 4.4 og 5.1) kan hjælpe med at afgøre om hæmostasen stadig er nedsat.

Akutte operationer/akutte procedurer

Pradaxa bør seponeres midlertidigt. Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende

virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.

Når dabigatrans antikoagulerende virkning reverteres, udsættes patienten for den trombotiske risiko

ved den underliggende sygdom. Behandling med Pradaxa kan genoptages 24 timer efter administration

af Praxbind (idarucizumab), hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.

Subakutte operationer/indgreb

Pradaxa bør seponeres midlertidigt. Hvis muligt, bør operation/indgreb udsættes i mindst 12 timer

efter sidste dosis. Hvis operation ikke kan udsættes, kan der være en øget risiko for blødning, som skal

indgå i overvejelserne om nødvendigheden af intervention.

Elektiv kirurgi

Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer. Det bør

overvejes, at seponere Pradaxa 2-4 dage før operation hos patienter med øget risiko for blødning eller

ved større operationer, hvor komplet hæmostase kan være påkrævet.

Tabel 4 opsummerer seponeringsreglerne før invasive/kirurgiske procedurer

Tabel 4: Seponeringsregler før invasive/kirurgiske procedurer.

Nyrefunktion

(CrCL i

ml/min)

Estimeret

halveringstid

(timer)

Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi

Høj blødningsrisiko eller

større kirurgisk indgreb

Standardrisiko

≥ 80

~ 13

2 dage før

24 timer før

≥ 50-< 80

~ 15

2-3 dage før

1-2 dage før

≥ 30-< 50

~ 18

4 dage før

2-3 dage før (> 48 timer)

Spinal anæstesi/epidural anæstesi/lumbalpunktur

Procedurer, som f.eks. spinal anæstesi kan kræve en helt upåvirket hæmostatisk funktion.

Der kan være en øget risiko for spinalt eller epiduralt hæmatom i tilfælde af traumatisk eller gentagen

punktur og ved langvarig brug af epidural katetre. Efter fjernelse af et kateter, skal der gå mindst 2

timer før administration af den første dosis Pradaxa. Disse patienter kræver hyppig observation for

neurologiske tegn og symptomer på spinalt eller epiduralt hæmatom.

Post-operative fase

Behandling med Pradaxa bør genoptages/startes så hurtigt som muligt efter den invasive procedure

eller det kirurgiske indgreb, forudsat at den kliniske situation tillader det, og tilstrækkelig hæmostase

er blevet etableret.

Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med

moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml / min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4.4 og

5.1).

Patienter med høj risiko for død i forbindelse med operation, og hvor væsentlige risikofaktorer for

udvikling af tromboemboli er til stede

Der er begrænsede data for Pradaxas virkning og sikkerhed i disse patienter, og der bør udvises

forsigtighed ved behandling.

Hoftefraktur-kirurgi

Der findes ingen data vedrørende brugen af Pradaxa til patienter, der har gennemgået operation for

hoftefraktur. Behandling med Pradaxa frarådes derfor.

Nedsat leverfunktion

Patienter med forhøjede levertal, defineret som > 2 gange øvre normalgrænse (ULN), var udelukket

fra de kliniske studier, hvor forebyggelse af VTE efter elektiv hofte- eller knæalloplastik blev

undersøgt. Der er således ingen erfaringer med behandling, hvorfor Pradaxa ikke kan anbefales til

denne delpopulation af patienter. Nedsat leverfunktion og anden leversygdom, som forventes at have

indvirkning på overlevelsen, er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Interaktion med P

gp-induktorer

Plasmakoncentrationen af dabigatran forventes at falde ved samtidig administration med

gp-induktorer, og bør derfor undgås (se pkt. 4.5 og 5.2).

Patienter med antifosfolipidsyndrom

Direkte virkende orale antikoagulantia (DOAK), herunder dabigatranetexilat, anbefales ikke til

patienter med tidligere trombose, som er diagnosticerede med antifosfolipidsyndrom. Navnlig for

patienter, der er tredobbelt positive (for lupus antikoagulans, anticardiolipin-antistoffer og anti-beta 2-

glykoprotein I-antistoffer), kan behandling med DOAK være forbundet med øget forekomst af

recidiverende trombotiske hændelser i forhold til behandling med vitamin K-antagonister.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Transporter-interaktioner

Dabigatranetexilat er et substrat for efflukstransporteren P-gp. Samtidig administration af P-gp-

inhibitorer (se tabel 5) forventes at resultere i en øget dabigatran plasmakoncentration.

Hvis ikke andet er udtrykkeligt beskrevet, bør der være tæt klinisk overvågning (nøje observation for

tegn på blødning eller anæmi), når dabigatran gives samtidig med stærke P-gp-inhibitorer.

Dosisreduktioner kan være nødvendige i kombination med nogle P-gp-inhibitorer (se pkt 4.2, 4.3, 4.4

og 5.1).

Tabel 5: Transporter-interaktioner

P-gp-inhibitorer

Samtidig anvendelse kontraindiceret (se pkt. 4.3)

Ketoconazol

Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC

og C

dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på

400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.

Dronedaron

Ved samtidig behandling med dabigatranetexilat og 400 mg dronedaron steg

dabigatran AUC

and C

-værdierne henholdsvis ca. 2,4 og 2,3 gange, efter

gentagen dosering to gange dagligt, og ca. 2,1 og 1,9 gange efter en enkelt dosis

på 400 mg.

Itraconazol,

ciclosporin

Baseret på in vitro-resultater kan der forventes en virkning, som svarer til

ketoconazols.

Glecaprevir /

pibrentasvir

Samtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gp-

hæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af

dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.

Samtidig anvendelse ikke anbefalet

Tacrolimus

In vitro viser tacrolimus en hæmmende effekt på P-gp, som svarer til effekten af

itraconazol og ciclosporin. Samtidig behandling med dabigatranetexilat og

tacrolimus er ikke undersøgt klinisk. Dog antyder begrænsede kliniske data med

et andet P-gp-substrat (everolimus), at tacrolimus hæmmer P-gp i mindre grad end

potente P-gp-inhibitorer.

Forsigtighedsregler ved samtidig anvendelse (se pkt. 4.2 og 4.4)

Verapamil

og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat

(150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af

administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt. 4.2 og 4.4).

Den største stigning i dabigatraneksponering sås ved første dosis af en

verapamilformulering med umiddelbar frigivelse af det aktive stof, givet en time

før dabigatranetexilat-indtagelse (stigning i C

med omkring 2,8 gange og i

AUC med omkring 2,5 gange). Effekten blev progressivt mindsket ved

administration af en verapamilformulering med forlænget frigivelse (stigning i

med omkring 1,9 gange og i AUC med omkring 1,7 gange) eller

administration af flere doser verapamil (stigning i C

med omkring 1,6 gange

og i AUC med omkring 1,5 gange).

Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev

der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i C

omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange. Dette kan forklares ved, at

absorptionen af dabigatran sker inden for 2 timer.

Amiodaron

Ved samtidig indtagelse af Pradaxa og 600 mg amiodaron som enkeltdosis,

forblev absorptionsgraden og absorptionshastigheden af amiodaron og dets

aktive metabolit DEA praktisk taget uændret. AUC og C

for dabigatran var

øget med hhv. ca. 1,6 gange og 1,5 gange. I lyset af den lange halveringstid for

amiodaron kan en interaktion forekomme i flere uger efter ophør med amiodaron

(se pkt. 4.2 og 4.4).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/662182/2019

EMEA/H/C/000829

Pradaxa (dabigatranetexilat)

En oversigt over Pradaxa, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Pradaxa, og hvad anvendes det til?

Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der anvendes til:

forebyggelse af blodpropdannelse i venerne hos voksne, der har fået udskiftet en hofte eller et

knæ

forebyggelse af slagtilfælde og blodpropdannelse hos voksne, der har såkaldt ikke-valvulær

atrieflimren (unormalt hjerteslag), og som vurderes at have risiko for slagtilfælde

behandling af dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene, typisk i benet) og lungeemboli (blodprop

i en lunge-arterie) hos voksne samt forebyggelse af ny dyb venetrombose og lungeemboli.

Pradaxa indeholder det aktive stof dabigatranetexilat.

Hvordan anvendes Pradaxa?

Pradaxa fås som kapsler (75, 110 og 150 mg) og fås kun på recept. Dosen og behandlingsvarigheden

afhænger af, hvilken tilstand Pradaxa gives for, patientens alder og nyrefunktion, samt hvilke andre

lægemidler patienten tager.

Alle patienter med øget risiko for blødning bør overvåges tæt, og lægen kan reducere dosen af

Pradaxa.

Desuden bør nyrefunktionen vurderes hos alle patienter inden påbegyndelse af behandling for at

udelukke patienter med svært nedsat nyrefunktion. Nyrefunktionen bør også revurderes under selve

behandlingen, hvis der er mistanke om forværring. Når Pradaxa anvendes til langtidsbehandling hos

patienter med ikke-valvulær atrieflimren eller hos patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli,

bør nyrefunktionen vurderes mindst én gang om året, hvis deres nyrefunktion er let til moderat

nedsat, eller hvis de er over 75 år gamle.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pradaxa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte lægen eller apotekspersonalet.

Pradaxa (dabigatranetexilat)

EMA/662182/2019

Side 2/4

Hvordan virker Pradaxa?

Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, har høj risiko for at få blodpropper i venerne i benet.

Disse blodpropper, der ses ved tilstande som f.eks. dyb venetrombose, kan være farlige, hvis de flytter

sig til andre dele af kroppen, f.eks. lungerne. Patienter med atrieflimren har også risiko for at få

blodpropper, der kan føres til hjernen og forårsage et slagtilfælde.

Det aktive stof i Pradaxa, dabigatranetexilat, er et såkaldt prodrug for dabigatran. Det betyder, at det

omdannes til dabigatran i kroppen. Dabigatran er et antikoagulans (blodfortyndende lægemiddel),

hvilket betyder, at det hæmmer blodets koagulation og dermed dannelsen af blodpropper. Det blokerer

stoffet trombin, der er centralt for blodets koagulation.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pradaxa?

Forebyggelse af blodpropper efter udskiftning af en hofte eller et knæ

I to hovedstudier var Pradaxa (220 eller 150 mg pr. dag) lige så effektivt som enoxaparin (et

blodfortyndende lægemiddel, der indgives ved injektion) til at forebygge dannelsen af blodpropper eller

dødsfald hos patienter, der havde fået udskiftet en hofte eller et knæ.

Det første studie omfattede i alt 2.101 patienter, der havde fået udskiftet et knæ. I

behandlingsperioden sås blodpropper hos 36 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (183 ud af

503), sammenholdt med 38 % af de patienter, der fik enoxaparin (193 ud af 512). Der sås ét dødsfald

i hver gruppe (under 1 %).

Det andet studie omfattede i alt 3.494 patienter, der havde fået udskiftet en hofte. I

behandlingsperioden sås blodpropper hos 6 % af de patienter, der fik 220 mg Pradaxa (53 ud af 880),

sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik enoxaparin (60 ud af 897). Tre patienter i Pradaxa-

gruppen døde (under 1 %), men to af disse dødsfald var ikke relateret til blodpropper.

I begge studier sås en vis evidens for, at en dosis på 220 mg Pradaxa kan være mere effektivt end en

dosis på 150 mg.

Forebyggelse af blodpropper eller slagtilfælde hos patienter med risiko for slagtilfælde

I et studie hos patienter med ikke-valvulær atrieflimren, der vurderedes at have risiko for slagtilfælde,

var Pradaxa (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) lige så effektivt som warfarin (et andet

blodfortyndende lægemiddel, der indgives gennem munden) til at forebygge slagtilfælde eller

blodpropper i blodårerne i andre dele af kroppen.

I dette studie blev ca. 18.000 voksne behandlet i 1-3 år. Andelen af patienter pr. år, der fik et

slagtilfælde eller andre problemer forårsaget af blodpropper, var ca. 1,5 % for de patienter, der fik

110 mg Pradaxa (183 ud af 6.015), og 1,1 % for de patienter, der fik 150 mg Pradaxa (135 ud af

6.076), sammenholdt med 1,7 % for de patienter, der fik warfarin (203 ud af 6.022).

Behandling og forebyggelse af dyb venetrombose og lungeemboli

Pradaxa var lige så effektivt som warfarin til at reducere dannelsen af blodpropper i venerne (dyb

venetrombose) eller lungerne (lungeemboli) samt forekomsten af blodproprelaterede dødsfald under

behandling.

I to hovedstudier hos over 5.100 voksne med symptomer på dyb venetrombose eller lungeemboli, og

som initialt blev behandlet med et injicerbart blodfortyndende lægemiddel, blev Pradaxa sammenlignet

Pradaxa (dabigatranetexilat)

EMA/662182/2019

Side 3/4

med warfarin. Blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald sås hos 2,7 % af de patienter, der fik

Pradaxa (68 ud af 2.553), sammenholdt med 2,4 % af de patienter, der fik warfarin (62 ud af 2.554).

To andre studier omhandlede forebyggelse af venøs tromboemboli eller lungeemboli hos ca.

4.200 voksne med symptomer på tilbagefald af blodpropper, og som var i langtidsbehandling med

blodtyndende medicin. I det ene af disse studier blev Pradaxa sammenlignet med warfarin, og i det

andet studie blev Pradaxa sammenlignet med placebo (et ikke-virksomt stof). I det første studie sås

blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 1,8 % af de patienter, der fik Pradaxa (26 ud af

1.430), sammenholdt med 1,3 % af de patienter, der fik warfarin (18 ud af 1.426). I det andet studie

sås blodpropper eller blodproprelaterede dødsfald hos 0,4 % af de patienter, der fik Pradaxa (3 ud af

681), sammenholdt med 5,6 % af de patienter, der fik placebo (37 ud af 662).

Hvilke risici er der forbundet med Pradaxa?

Den hyppigste bivirkning ved Pradaxa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er

blødning. Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Pradaxa fremgår af

indlægssedlen.

Pradaxa må ikke gives til patienter, der har svært nedsat nyrefunktion, der har aktuel kraftig blødning,

eller som har en sygdom, der betyder, at de har betydelig risiko for større blødningshændelser.

Pradaxa må ikke anvendes hos patienter, der får anden blodfortyndende medicin, bortset fra ved skift

til anden blodfortyndende medicin, eller hvor heparin (et andet blodfortyndende lægemiddel) anvendes

ved specifikke medicinske procedurer. Pradaxa må heller ikke anvendes hos patienter med alvorlige

leverproblemer eller hos patienter i behandling med visse lægemidler. Den fuldstændige liste over

begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Pradaxa godkendt i EU?

Pradaxas effekt til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et

knæ, er sammenlignelig med enoxaparins effekt. Pradaxa, der tages gennem munden, er mere

bekvem for patienterne. Pradaxa klarede sig godt i sammenligning med warfarin i forhold til at

reducere risikoen for slagtilfælde hos patienter med atrieflimren uden at øge risikoen for større

blødningshændelser. Da nogle patienter, der får Pradaxa, har øget risiko for blødning, er der angivet

en række forholdsregler i ordinationsoplysningerne.

Derudover er de overordnede fordele ved Pradaxa til behandling og forebyggelse af dyb venetrombose

og lungeemboli sammenlignelige med warfarins overordnede fordele. Antallet af blødningshændelser

var imidlertid lavere for Pradaxa end for warfarin. Selvom studierne har vist en lidt højere risiko for

hjerteproblemer ved Pradaxa end ved warfarin, anses fordelene ved Pradaxa stadig at opveje risiciene.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pradaxa opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Pradaxa?

Den virksomhed, der fremstiller Pradaxa, skal sørge for informationsmateriale til alle læger, der

forventes at ordinere lægemidlet, for at øge bevidstheden om risikoen for blødning og give

instruktioner i, hvordan denne risiko skal håndteres. Patienterne skal derudover have udleveret et

patientkort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pradaxa.

Pradaxa (dabigatranetexilat)

EMA/662182/2019

Side 4/4

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pradaxa løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Pradaxa vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Pradaxa

Pradaxa fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. marts 2008.

Yderligere information om Pradaxa findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information