Porcilis AR-T DF

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

protein dO (mhux tossiku t-tħassir tad-derivattivi ta ' Pasteurella multocida dermonecrotic-tossina), inattivati tal-Bordetella bronchiseptica-ċelluli

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI09AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Terapeutiline rühm:

Majjali (ħnieżer nisa u majjali nisa)

Terapeutiline ala:

Immunoloġiċi għal suidae

Näidustused:

Għat-tnaqqis ta 'sinjali kliniċi ta' rinite atrofika progressiva fil-qżieqeż permezz ta 'immunizzazzjoni passiva orali bil-kolostru minn digi immjunizzati b'mod attiv bil-vaċċin.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2000-11-16

Infovoldik

16
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
17
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT
PORCILIS AR-T DF SUSPENSJONI GĦAL INJEZZJONI GĦALL-ĦNIEŻER
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
Sis tal-Awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-maniffatur
Intervet International B.V
Wim de Korverstraat 35
5831 AN BOXMEER
L- OLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis AR-T DF suspensjoni għal injezzjoni għall-majjali.
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Għall kull doża ta’ 2 ml
Sustanzi attivi:
_- _
Protein dO ( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku ta’
_Pasteurella multocida _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
> 6.2Log2 TN tajter
1
- Ċelloli inattivati ta’
_Bordatella bronchiseptica _
> 5.5 log2 Aggl. Tajter
1
1
Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta
ta’ nofs doża fil-fniek.
2
Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’
nofs doża fil-fniek
Sustanzi mhux attivi
:
dl-alpha – tocopherol acetate
_ _
_ _
150mg
Preservativi:
Formalina
≤1mg
4
INDIKAZZJONI (JIET)
Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva
fil-qżieqeż permezz ta’ immunita
passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li
kienu ġew imlaqqma kontra l- marda.
5
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5
o
Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda
anke sa 3
o
Ċ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew
l-għada. Tnaqqis fl-attivita u
18
fl-ikel jistgħu iseħħu komunament fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni,
u/jew xi nefħa (dijametru massimu ta’
10 ċentimetri) jistgħu iseħħu sa ġimgħatejn wara fil-post fejn
ingħatat l-injezzjoni. F'każijiet rari ħafna
rejazzjonijiet ta' ipersensittivita immedjadti e.g. remettar, qtugħ
ta' nifs u xokk jistgħu jseħħu.
Jekk tin

Toote omadused

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Porcilis AR-T DF suspensjoni għall- injezzjoni għall-ħnieżer
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża ta’ 2 ml fiha:
SUSTANZI ATTIV/I :
_Protein dO_
( derivattiv mhux tossiku minn velenu dermo-nekrotiku
> 6.2 Log2 TN tajter
1
ta’
_Pasteurella multocida _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
Ċelloli inattivati ta’
_Bordatella bronchiseptica _
_ _
> 5.5 log2 Aggl. tajter
2
1
Tajter medju li nnewtralizza l-velenu wara vaċċinazjoni ripetuta
ta’ nofs doża fil-fniek.
2
Tajter ta’ agglutinazjoni medju wara vaċċinazjoni waħda ta’
nofs doża fil-fniek
SUSTANZI MHUX ATTIVI:
_dl-alpha – tocopherol acetate _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
150 mg
EĊĊIPIENTI:
Formalina
≤1 mg
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall- injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Majjali (majjaliet tal-ewwel)
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għat- tnaqqis tas-sintomi kliniċi ta’ rinite atrofika progressiva
fil-qżieqeż permezz ta’ immunita
passiva orali li jieħdu meta jixorbu l-kolostrum ta’ ommijiet li
kienu ġew imlaqqma kontra l- marda.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Xejn
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Laqqam biss animali f’saħħithom.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI LI GĦANDHOM JITTIEĦDU MILL-PERSUNA LI
TAMMINISTRA L-PRODOTT MEDIĊINALI
VETERINARJU LILL-ANNIMALI
3
F’każ li tinjetta lilek innifsek, fittex tabib mal-ewwel u qis li
turih il-pakkett jew il-fuljett ta'
informazzjoni li jkun ġewwa l-pakkett.
4.6
EFFETTI MHUX MIXTIEQA (FREKWENZA U GRAVITÀ)
Majjali trattati wrew żieda medja ta’ 1.5
o
Ċ fit-temperatura tal-ġisem, f’xi majjali kien hemm żieda
anke sa 3
o
Ċ,li tista twassal għall-abort, fil-ġurnata tal-vaċċinazzjoni jew
l-għada. Tnaqqis fl-attivita u
fl-ikel jistgħu jseħħu komunament fil-ġurnata t