Peyona (previously Nymusa)

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Citratul de cafeină

Saadav alates:

Chiesi Farmaceutici SpA

ATC kood:

N06BC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

caffeine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Apnee

Näidustused:

Tratamentul de apnee primară a nou-născuților prematuri.

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2009-07-02

Infovoldik

21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT:
INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
PEYONA 20 MG/ML
SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
ȘI
SOLUȚIE
ORALĂ
citrat de cafeină
CITIȚI CU
ATENȚIE
ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE TRATAMENTUL CU
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE
INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
NOU-NĂSCUTUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră.
-
Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse,
adresați-vă medicului
copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE
GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Peyona și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să
utilizeze Peyona
3.
Cum să utilizați Peyona
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Peyona
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEYONA
ȘI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Peyona conține substanța activă citrat de cafeină, care este un
stimulant al sistemului nervos central,
aparținând unui grup de medicamente numit metilxantine.
Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respirație la
bebelușii prematuri (apneea primară a
nou-născuților prematuri).
Aceste scurte perioade în care bebelușii prematuri încetează să
respire se datorează faptului că centrii
lor respiratori nu sunt complet dezvoltați.
S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de
întrerupere a respirației la nou-
născuții prematuri.
2.
CE TREBUIE
SĂ
ȘTIȚI ÎNAINTE CA COPILULUI
DUMNEAVOASTRĂ
SĂ I SE ADMINISTREZE PEYONA
NU
UTILIZAȚI PEYONA

Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină
sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI
ȘI
PRECAUȚII
Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona,
adresați-vă medicului copilului
dumneavoast

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Peyona 20 mg/ml, soluție perfuzabilă și soluție orală
2.
COMPOZIȚIA
CALITATIVĂ
ȘI
CANTITATIVĂ
Fiecare ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg
cafeină).
Fiecare fiolă a 1 ml conține citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu
10 mg cafeină).
Fiecare fiolă a 3 ml conține citrat de cafeină 60 mg (echivalent cu
30 mg cafeină).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă.
Soluție orală.
Soluție apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul apneei primare la nou-născuții prematuri.
4.2
DOZE
ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu citrat de cafeină trebuie inițiat sub supravegherea
unui medic cu experiență în terapia
intensivă la nou-născuți. Tratamentul trebuie administrat numai
într-o unitate de terapie intensivă
pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru
supravegherea și monitorizarea pacienților.
Doze
Regimul de dozare recomandat în cazul nou-născuților netratați
anterior constă dintr-o doză de
încărcare de 20 mg citrat de cafeină per kg, administrată printr-o
perfuzie intravenoasă lentă cu durata
de 30 de minute, utilizând o pompă de perfuzie cu seringă sau un
alt dispozitiv de perfuzie controlată.
După un interval de 24 de ore, pot fi administrate doze de
întreținere de 5 mg per kg, prin perfuzii
intravenoase lente cu durata de 10 minute, la fiecare 24 de ore.
Alternativ, dozele de întreținere de
5 mg per kg pot fi administrate pe cale orală, de exemplu pe o sondă
nazogastrică, la fiecare 24 de ore.
Doza de încărcare și dozele de întreținere recomandate pentru
citratul de cafeină sunt furnizate în
tabelul de mai jos, care precizează relația dintre volumele
perfuzate și dozele de citrat de cafeină
administrate._ _Doza de cafeină bază reprezintă jumătate din doza
de citrat de cafeină (cantitatea de
20 mg de citrat de cafei