Peyona (previously Nymusa)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Peyona (previously Nymusa)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Peyona (previously Nymusa)
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Apnee
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul de apnee primară a nou-născuților prematuri.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001014
  • Дата Оторизация:
  • 01-07-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001014
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/239231/2015

EMEA/H/C/001014

Rezumat EPAR destinat publicului

Peyona

citrat de cafeină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Peyona.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și

recomandările privind condițiile de utilizare pentru Peyona.

Ce este Peyona?

Peyona este o soluție perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă citrat de cafeină (20

mg/ml). Soluția se poate administra, de asemenea, pe cale orală.

Pentru ce se utilizează Peyona?

Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare la nou-născuți prematuri. Apneea la nou-

născuți înseamnă încetarea respirației timp de mai mult de 20 de secunde. Primară înseamnă că

apneea nu are nicio cauză evidentă.

Deoarece numărul de pacienți cu apnee primară a nou-născuților prematuri este scăzut, boala este

considerată „rară”, iar Peyona a fost clasificat drept „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli

rare) la 17 februarie 2003.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Peyona?

Tratamentul cu Peyona trebuie inițiat doar sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea

nou-născuților care necesită terapie intensivă. Tratamentul cu acest medicament trebuie administrat

numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuți, care să aibă dotări adecvate pentru

monitorizarea bebelușului.

Cunoscut anterior sub denumirea de Nymusa.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Pagina 2/3

Tratamentul este inițiat cu o doză de 20 mg pe kilogram de greutate corporală administrat o singură

dată prin perfuzie lentă cu durata de 30 de minute. După 24 de ore, se pot administra zilnic „doze de

întreținere” de 5 mg pe kg de greutate corporală prin perfuzie lentă cu durata de 10 minute sau pe

cale orală printr-o sondă nazogastrică (un tub introdus prin nas care ajunge în stomac).

Când se consideră necesar, medicul poate monitoriza nivelul de cafeină din sângele nou-născutului și

poate ajusta doza în mod corespunzător. Medicul va înceta tratamentul cu Peyona când nou-născutul

prezintă o perioadă de cinci până la șapte zile consecutive fără crize de apnee.

Cum acționează Peyona?

Apneea la nou-născuți prematuri se datorează faptului că centrii respiratori de la nivelul creierului

bebelușului nu sunt complet dezvoltați. Substanța activă din Peyona, citratul de cafeină, este un

stimulant al sistemului nervos. Citratul de cafeină este un „antagonist” al adenozinei, o substanță care

blochează activitatea anumitor părți ale creierului, inclusiv a părții responsabile pentru controlul

respirației. Citratul de cafeină acționează în apnee prin blocarea receptorilor de care se leagă, în mod

normal, adenozina. Acest lucru reduce efectul adenozinei, stimulând creierul să reia respirația.

Cum a fost studiat Peyona?

Deoarece citratul de cafeină a fost utilizat mult timp la nou-născuți prematuri, compania a prezentat

informații din literatura științifică. Într-un studiu publicat care a cuprins 85 de nou-născuți prematuri

care prezentaseră mai multe episoade de apnee, citratul de cafeină a fost comparat cu placebo (un

preparat inactiv). Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea cu cel puțin jumătate a

numărului zilnic de episoade de apnee într-o perioadă de zece zile.

Un studiu de mari dimensiuni publicat a comparat citratul de cafeină cu placebo în tratamentul a 2 006

nou-născuți prematuri cu apnee. Acest studiu a investigat durata de supraviețuire a nou-născuților și

dacă aceștia prezentau sau nu incapacități neurologice după 18 luni.

Într-o recenzie publicată a unui număr de cinci studii, cafeina și teofilina (un alt stimulant) au fost

comparate cu placebo la 192 de nou-născuți prematuri cu apnee. Principalul indicator al eficacității din

această recenzie a fost numărul de pacienți care nu au prezentat „eșec terapeutic”. Un nou-născut era

considerat a fi în situație de eșec terapeutic dacă nu prezenta o înjumătățire a numărului de episoade

de apnee, dacă avea nevoie de un aparat pentru respirație artificială sau dacă nu supraviețuia.

Ce beneficii a prezentat Peyona pe parcursul studiilor?

Citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în tratarea apneei la nou-născuți prematuri. În șase

din zece zile, citratul de cafeină a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de episoade

de apnee cu cel puțin o jumătate. În plus, un număr mai mare de nou-născuți cărora li s-a administrat

citrat de cafeină au prezentat cel puțin opt zile fără apnee: 22% din nou-născuții cărora li s-a

administrat citrat de cafeină față de niciunul din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo.

În cadrul studiului de mari dimensiuni publicat, 46% din nou-născuții cărora li s-a administrat placebo

(431 din 932) au decedat sau au prezentat incapacități neurologice, față de 40% din nou-născuții

cărora li s-a administrat citrat de cafeină (377 din 937).

În recenzia celor cinci studii, un număr mai mic din nou-născuții tratați cu cafeină sau teofilină au

prezentat eșec terapeutic comparativ cu placebo.

Peyona0F

EMA/178481/2015

Pagina 3/3

Care sunt riscurile asociate cu Peyona?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu citratul de cafeină (observate la 1 până la 10 pacienți

din 100) sunt hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge), tahicardia (bătăi rapide ale inimii),

flebită (inflamație a unei vene) și inflamație la locul administrării perfuziei. Pentru lista completă a

efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu citratul de cafeină, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Peyona?

CHMP a hotărât că beneficiile Peyona sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Peyona?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Peyona să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Peyona , au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

În plus, compania care produce Peyona va conveni împreună cu statele membre asupra unei fișe care

să fie afișată în unitățile de terapie intensivă în care se va utiliza medicamentul. Fișa va conține

informații despre cum trebuie administrat Peyona, inclusiv dozele, monitorizarea concentrațiilor

plasmatice de cafeină și efectele secundare care pot să apară în timpul tratamentului.

Alte informații despre Peyona

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nymusa, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 2 iulie 2009. La 24 noiembrie 2010, denumirea medicamentului a fost

schimbată în Peyona.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Peyona se poate găsi pe site-ul

agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

EPAR-ul complet pentru Peyona este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Peyona, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: informaţii pentru utilizator

Peyona 20

mg/ml soluţie perfuzabilă şi soluţie orală

citrat de cafeină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest

medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră.

Dacă nou-născutul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului

copilului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona

Cum să utilizaţi Peyona

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Peyona

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează

Peyona conţine substanţa activă citrat de cafeină, care este un stimulant al sistemului nervos central,

aparţinând unui grup de medicamente numit metilxantine.

Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a

nou-născuţilor prematuri).

Aceste scurte perioade în care bebeluşii prematuri încetează să respire se datorează faptului că centrii

lor respiratori nu sunt complet dezvoltaţi.

S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nou-

născuţii prematuri.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze

eyona

Nu utilizaţi Peyona:

Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte

componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte ca copilului dumneavoastră să i se administreze Peyona, adresaţi-vă medicului copilului

dumneavoastră.

Înainte de începerea tratamentului pentru apneea de prematuritate cu Peyona, celelalte cauze de apnee

trebuie excluse sau tratate în mod adecvat de către medicul copilului dumneavoastră.

Peyona trebuie utilizat cu precauţie. Vă rugăm să informaţi medicul copilului dumneavoastră:

Dacă nou-născutul dumneavoastră face crize convulsive

Dacă nou-născutul dumneavoastră suferă de o boală cardiacă

Dacă nou-născutul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau ficatul

Dacă nou-născutul dumneavoastră are regurgitaţii frecvente

Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei

Dacă nou-născutul dumneavoastră are o creştere lentă în greutate sau un consum alimentar mic

Dacă dumneavoastră (mama) aţi consumat cafeină înainte de naştere

Peyona împreună cu alte medicamente:

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar

putea să ia orice alte medicamente.

Anunţaţi medicul copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră a fost tratat în trecut cu

teofilină.

Nu utilizaţi medicamentele menţionate mai jos pe durata tratamentului cu Peyona fără să discutaţi cu

medicul copilului dumneavoastră. Este posibil ca medicul să trebuiască să ajusteze doza sau să

înlocuiască unul din medicamente cu un alt medicament:

- teofilină (utilizată pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)

- doxapram (utilizat pentru tratarea dificultăţilor respiratorii)

- cimetidină (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)

- ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice)

- fenobarbital (utilizat pentru tratarea epilepsiei)

- fenitoină (utilizată pentru tratarea epilepsiei)

Acest medicament poate creşte riscul de apariţie a unei boli intestinale grave, manifestată prin scaune

cu sânge (enterocolită necrozantă) în cazul administrării împreună cu medicamente utilizate pentru

tratarea bolilor de stomac (cum sunt antihistaminicele blocante ale receptorului H2 sau inhibitorii

pompei de protoni, care reduc secreţia acidă gastrică).

Sarcina şi alăptarea

Dacă dumneavoastră (mama) alăptaţi în timp ce copilul este tratat cu Peyona, nu trebuie să beţi cafea

sau să ingeraţi orice alt produs cu conţinut ridicat de cafeină, întrucât cafeina trece în laptele matern.

Peyona conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu, 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Peyona

Peyona trebuie utilizat numai într-o unitate de terapie intensivă pentru nou-născuţi, care să aibă

dotări adecvate pentru supravegherea şi monitorizarea pacienţilor. Tratamentul trebuie iniţiat

sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia intensivă la nou-născuţi.

Doză

Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea

corporală a copilului.

Doza de începere este de 20 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 1 ml per kg de greutate

corporală).

Doza de întreţinere este de 5 mg per kg de greutate corporală (echivalentă cu 0,25 ml per kg de

greutate corporală) la fiecare 24 de ore.

Cale şi mod de administrare

Peyona va fi administrată prin perfuzie intravenoasă controlată, utilizând o pompă de perfuzie cu

seringă sau un alt dispozitiv de perfuzie controlată. Această metodă este cunoscută şi sub numele de

„picurare”.

Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.

Poate fi necesar ca medicul copilului dumneavoastră să verifice concentraţia cafeinei prin teste de

sânge periodice, pe toată durata tratamentului, pentru a evita toxicitatea.

Durata tratamentului

Medicul copilului dumneavoastră va decide exact cât timp trebuie să continue nou-născutul

dumneavoastră tratamentul cu Peyona

.

În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri

tratamentul.

Dacă nou-născutului dumneavoastră i se administrează mai mult Peyona decât trebuie

Dacă i se administrează mai mult citrat de cafeină decât trebuie, nou-născutul dumneavoastră poate

avea febră, respiraţie rapidă (tahipnee), neastâmpăr, tremurături ale muşchilor, vărsături, concentraţii

mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), concentraţii mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie),

concentraţii mari în sânge ale anumitor substanţe chimice (uree), creşterea numărului anumitor celule

din sânge (leucocite) şi crize convulsive

.

În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat şi medicul

copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, discutaţi cu medicul

copilului dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la

toate persoanele. Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente

care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.

Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din

următoarele reacţii:

Reacţii adverse grave

Reacţii adverse

a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile

- boală intestinală gravă manifestată prin scaune cu sânge (enterocolită necrozantă)

Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului

dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.

Alte reacţii adverse

Reacţii adverse raportate

frecvent

(pot afecta

până la 1 din 10 persoane)

-reacţii inflamatorii locale la locul administrării perfuziei

- tulburări ale inimii, cum ar fi bătăi rapide ale inimii (tahicardie)

- modificări ale valorilor glicemiei în sânge sau ser (hiperglicemie)

Reacţii adverse raportate

mai puţin frecvent

(pot afecta

până la 1 din 100 persoane)

- stimularea sistemului nervos central, manifestată de exemplu prin convulsii

- tulburări ale inimii cum este accelerarea bătăilor inimii (tahicardie)

Reacţii adverse raportate

rar

(pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)

- reacţii alergice

Reacţii alergice

a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile

- infecţie sanguină (sepsis)

- modificări ale cantităţii de zahăr din sânge sau ser (hipoglicemie), lipsa creşterii, intoleranţă

alimentară

- stimularea sistemului nervos central manifestată prin iritabilitate, nervozitate şi agitaţie; leziuni

cerebrale

- surditate

- regurgitare, creşterea aspiratului gastric

- creşterea debitului urinar, creşterea anumitor componente ale urinei (sodiu şi calciu)

- modificări ale rezultatelor testelor de sânge (scăderea cantităţii de hemoglobină în urma unui

tratament prelungit şi scăderea cantităţii de hormon tiroidian la începutul tratamentului)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului copilului dumneavoastră. Acestea includ

orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse

direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Peyona

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Toate fiolele conţinând soluţii cu administrare parenterală trebuie să fie inspectate vizual, înainte de

administrare, pentru detectarea prezenţei de particule. După deschiderea fiolei, medicamentul trebuie

utilizat imediat.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Peyona

Substanţa activă este citratul de cafeină.

Fiecare ml conţine citrat de cafeină 20 mg (echivalent cu 10 mg/ml cafeină bază).

Fiecare fiolă a 1 ml conţine 20 mg citrat de cafeină (echivalent cu 10 mg cafeină bază).

Fiecare fiolă a 3 ml conţine 60 mg citrat de cafeină (echivalent cu 30 mg cafeină bază).

Celelalte componente sunt acid citric, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Peyona şi conţinutul ambalajului

Peyona este o soluţie perfuzabilă şi soluţie orală

Peyona este o soluţie limpede, incoloră, livrată în fiole din sticlă. Fiecare cutie conţine 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Farmaceutici S.p.A,

Via Palermo 26/A,

43122 Parma,

Italia

Fabricantul (eliberarea seriei)

Alfasigma S.p.A.,

Via Enrico Fermi 1,

Alanno (PE)

Italia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH,

Gonzagagasse 16/16,

A-1010 Wien

Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: + 420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.:+ 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: +31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U.

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: +48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Tel: + 351 214 148 300

Hrvatska

Providens d.o.o.

Tel.: +385 (1) 48 74 500

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: +386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: +421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Sverige

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ηλ

: + 39 0521 2791

Chiesi Pharma AB

Tel: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 (0)161 488 5555

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Pentru

informaţii detaliate consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului PEYONA, ataşat.