Pergoveris

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

follitropin alfa, lutropin alfa

Saadav alates:

Merck Europe B.V. 

ATC kood:

G03GA30

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

follitropin alfa, lutropin alfa

Terapeutiline rühm:

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,

Terapeutiline ala:

Sterilità, femmina

Näidustused:

Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di luteinizzante, ormone (LH) e ormone follicolo-stimolante-deficit di ormone della. Negli studi clinici, questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 IU / l.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2007-06-25

Infovoldik

60
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
follitropina alfa/lutropina alfa
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pergoveris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris
3.
Come usare Pergoveris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pergoveris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PERGOVERIS E A COSA SERVE
COS’È PERGOVERIS
Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome
di “follitropina alfa” e “lutropina
alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati
“gonadotropine”, che sono coinvolti
nella riproduzione e nella fertilità.
A COSA SERVE PERGOVERIS
Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei
follicoli (ciascuno dei quali contiene un
ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È
destinato all’uso in donne adulte (età uguale
o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di
“ormone follicolostimolante” (
_follicle _
_stimulating hormone_
, FSH) e “ormone luteinizzante” (
_luteinising hormone_
, LH). In genere queste
donne sono infertili.
COME FUNZIONA PERGOVERIS
I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni
naturali FSH e LH. Nell’organismo:
•
FSH stimola la produzione di ovuli
•
LH stimola il rilascio di

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di
follitropina alfa* (r-hFSH) e 75 UI
(equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa* (r-hLH).
Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione contiene 150 UI di
r-hFSH e 75 UI di r-hLH per
millilitro.
_ _
* prodotta da cellule ovariche di criceto cinese (
_Chinese hamster ovary_
, CHO) con tecniche di
ingegneria genetica.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere: granulo di liofilizzato bianco o biancastro.
Solvente: soluzione limpida incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare
in donne adulte con grave
insufficienza di LH ed FSH.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la
supervisione di un medico esperto nel
trattamento delle patologie della fertilità.
Posologia
In donne con insufficienza di LH ed FSH, l’obiettivo della terapia
con Pergoveris è di favorire lo
sviluppo follicolare fino ad arrivare alla maturazione finale dopo la
somministrazione di
gonadotropina corionica umana (hCG). Pergoveris deve essere
somministrato con iniezioni
giornaliere. Se la paziente è amenorreica e ha una ridotta secrezione
endogena di estrogeni, il
trattamento può iniziare in qualsiasi momento.
Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di
Pergoveris al giorno. Se si utilizza
meno di un flaconcino al giorno, la risposta follicolare potrebbe non
essere soddisfacente a causa di un
quantitativo di lutropina alfa insufficiente (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale
della paziente che va valutata
attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni de