Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale,
Sterilità, femmina
Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne con grave insufficienza di luteinizzante, ormone (LH) e ormone follicolo-stimolante-deficit di ormone della. Negli studi clinici, questi pazienti sono stati definiti dai livelli sierici di LH endogeno < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
autorizzato
2007-06-25
60 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 61 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PERGOVERIS 150 UI/75 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE follitropina alfa/lutropina alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pergoveris e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Pergoveris 3. Come usare Pergoveris 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pergoveris 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PERGOVERIS E A COSA SERVE COS’È PERGOVERIS Pergoveris contiene due diversi principi attivi che prendono il nome di “follitropina alfa” e “lutropina alfa”. Entrambi appartengono alla famiglia di ormoni chiamati “gonadotropine”, che sono coinvolti nella riproduzione e nella fertilità. A COSA SERVE PERGOVERIS Questo medicinale è utilizzato per stimolare lo sviluppo dei follicoli (ciascuno dei quali contiene un ovulo) nelle ovaie. Questo per aiutarla a restare incinta. È destinato all’uso in donne adulte (età uguale o superiore ai 18 anni) con bassi livelli (grave insufficienza) di “ormone follicolostimolante” ( _follicle _ _stimulating hormone_ , FSH) e “ormone luteinizzante” ( _luteinising hormone_ , LH). In genere queste donne sono infertili. COME FUNZIONA PERGOVERIS I principi attivi contenuti in Pergoveris sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nell’organismo: • FSH stimola la produzione di ovuli • LH stimola il rilascio di Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pergoveris 150 UI/75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 150 UI (equivalenti a 11 microgrammi) di follitropina alfa* (r-hFSH) e 75 UI (equivalenti a 3 microgrammi) di lutropina alfa* (r-hLH). Dopo la ricostituzione, ogni mL della soluzione contiene 150 UI di r-hFSH e 75 UI di r-hLH per millilitro. _ _ * prodotta da cellule ovariche di criceto cinese ( _Chinese hamster ovary_ , CHO) con tecniche di ingegneria genetica. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere: granulo di liofilizzato bianco o biancastro. Solvente: soluzione limpida incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare in donne adulte con grave insufficienza di LH ed FSH. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie della fertilità. Posologia In donne con insufficienza di LH ed FSH, l’obiettivo della terapia con Pergoveris è di favorire lo sviluppo follicolare fino ad arrivare alla maturazione finale dopo la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Pergoveris deve essere somministrato con iniezioni giornaliere. Se la paziente è amenorreica e ha una ridotta secrezione endogena di estrogeni, il trattamento può iniziare in qualsiasi momento. Lo schema posologico raccomandato comincia con un flaconcino di Pergoveris al giorno. Se si utilizza meno di un flaconcino al giorno, la risposta follicolare potrebbe non essere soddisfacente a causa di un quantitativo di lutropina alfa insufficiente (vedere paragrafo 5.1). Il trattamento deve essere adattato in base alla risposta individuale della paziente che va valutata attraverso il monitoraggio ecografico delle dimensioni de Read the complete document