Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pemetrexedum
Teva B.V.
L01BA04
Pemetrexedum
1000 mg
kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Resepti
pemetreksedi
Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa peruuntunut
2016-04-07
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PEMETREXED TEVA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED TEVA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS PEMETREXED TEVA 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS pemetreksedi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN TÄMÄ LÄÄKEHOITO, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Pemetrexed Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed Teva -lääkettä 3. Miten Pemetrexed Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pemetrexed Teva -lääkkeen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PEMETREXED TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pemetrexed Teva kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään. Pemetrexed Teva on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen, ns. mesoteliooman, hoitoon yhdessä toisen syöpälääkkeen (sisplatiinin) kanssa potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa. Pemetrexed Teva -lääkettä voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinin kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoitona. Pemetrexed Tevaa voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään tilanteissa, joissa on saatu hoitovaste tai joissa sairaudentila on pysynyt pääosin muuttumattomana ensilinjan kemoterapian jälkeen. Pemetrexed Teva on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen. 2. MITÄ SI Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten, liuos Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 100 mg Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka vastaa 100 mg pemetreksediä. 500 mg Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg pemetreksediä. 1000 mg Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka vastaa 1000 mg pemetreksediä. Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin)pitoisuus on 25 mg/ml pemetreksediä (ks. kohta 6.6). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 100 mg Yksi injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (noin 11 mg). 500 mg Yksi injektiopullo sisältää noin 2,3 mmol natriumia (noin 54 mg). 1000 mg Yksi injektiopullo sisältää noin 4,7 mmol natriumia (noin 109 mg). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai vaaleankeltainen/vihertävän keltainen kylmäkuivattu jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma Pemetrexed Teva on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen. Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Pemetrexed Teva on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei- pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1). Pemetrexed Teva on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin Lugege kogu dokumenti