PEMETREXED TEVA 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Pemetrexedum

MAH:

Teva B.V.

ATC_code:

L01BA04

INN:

Pemetrexedum

dosage:

1000 mg

pharmaceutical_form:

kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

prescription_type:

Resepti

therapeutic_area:

pemetreksedi

leaflet_short:

Määräämisehto: Valmistetta saa antaa vain syövän kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

authorization_status:

Myyntilupa peruuntunut

authorization_date:

2016-04-07

PIL

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PEMETREXED TEVA 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED TEVA 500 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
PEMETREXED TEVA 1000 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI
INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS
pemetreksedi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ALOITETAAN
TÄMÄ LÄÄKEHOITO, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pemetrexed Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pemetrexed
Teva -lääkettä
3.
Miten Pemetrexed Teva -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pemetrexed Teva -lääkkeen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PEMETREXED TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pemetrexed Teva kuuluu syöpälääkkeiden ryhmään.
Pemetrexed Teva on tarkoitettu pahanlaatuisen keuhkopussin kasvaimen,
ns. mesoteliooman, hoitoon
yhdessä toisen syöpälääkkeen (sisplatiinin) kanssa potilaille,
jotka eivät ole aiemmin
saaneet
kemoterapiahoitoa.
Pemetrexed Teva -lääkettä voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinin
kanssa pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoitona.
Pemetrexed Tevaa voidaan määrätä pitkälle edenneeseen
keuhkosyöpään tilanteissa, joissa on saatu
hoitovaste
tai joissa sairaudentila on pysynyt pääosin muuttumattomana
ensilinjan kemoterapian
jälkeen.
Pemetrexed Teva on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä
keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden
sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
2.
MITÄ SI

SPC

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pemetrexed Teva 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi,
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi,
infuusionestettä varten, liuos
Pemetrexed Teva 1000 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi,
infuusionestettä varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
100 mg
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka
vastaa 100 mg pemetreksediä.
500 mg
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka
vastaa 500 mg pemetreksediä.
1000 mg
Yksi injektiopullo sisältää pemetreksedidinatriumia määrän, joka
vastaa 1000 mg pemetreksediä.
Käyttökuntoon saatetun liuoksen (välikonsentraatin)pitoisuus on 25
mg/ml pemetreksediä (ks. kohta
6.6).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
100 mg
Yksi injektiopullo sisältää alle 1 mmol natriumia (noin 11 mg).
500 mg
Yksi injektiopullo sisältää noin 2,3 mmol natriumia (noin 54 mg).
1000 mg
Yksi injektiopullo sisältää noin 4,7 mmol natriumia (noin 109 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi, infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai vaaleankeltainen/vihertävän keltainen kylmäkuivattu
jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Keuhkopussin pahanlaatuinen mesoteliooma
Pemetrexed Teva on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa
pahanlaatuisen keuhkopussin
mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa
kemoterapiahoitoa, ja kun
leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Pemetrexed Teva on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan
hoidoksi potilaille, joilla on
paikallisesti levinnyt tai metastaattinen, histologialtaan pääosin
muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-
pienisoluinen keuhkosyöpä (ks. kohta 5.1).
Pemetrexed Teva on tarkoitettu monoterapiana ylläpitohoidoksi
välittömästi platinapohjaisen
kemoterapian jälkeen potilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tai
metastaattinen, histologialtaan pääosin