Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed ditromethamine

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Kyseliny listovej analógy, ANTIMETABOLITES

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology (pozri SmPC oddiel 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia (pozri SmPC oddiel 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology (pozri SmPC oddiel 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 7

Volitamisolek:

uzavretý

Loa andmise kuupäev:

2017-04-24

Infovoldik

37
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
38
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT
pemetrexed
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Pfizer
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pfizer
3.
Ako používať Pemetrexed Pfizer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pemetrexed Pfizer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PEMETREXED PFIZER A NA ČO SA POUŽÍVA
Pemetrexed Pfizer je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Pemetrexed Pfizer sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším
protirakovinovým liekom, na liečbu
malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje
výstelku pľúc, pacientom, ktorí
predtým nedostávali chemoterapiu.
Pemetrexed Pfizer sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na
počiatočnú liečbu pacientov
s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Pemetrexed Pfizer vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc
v pokročilom štádiu a vaše
ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej
chemoterapii prevažne nezmenené.
Pemetrexed Pfizer je tiež určená na liečbu pacientov s
pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých
d�

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme
ditrometamínu pemetrexedu).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme
ditrometamínu pemetrexedu).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát
Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme
ditrometamínu pemetrexedu).
Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná
liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Malígny mezotelióm pleury
Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na
liečbu pacientov bez predchádzajúcej
chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Nemalobunkový karcinóm pľúc
Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako
liečba prvej línie pacientov s lokálne
pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc
okrem prevažne skvamóznej
bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu
lokálne pokročilého alebo
metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako
prevažne skvamóznej bunkovej
histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na
platine nedošlo k bezprostrednej
progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej
línie pacientov s lokálne pokročilým
alebo metastat