País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed ditromethamine
Pfizer Europe MA EEIG
L01BA04
pemetrexed
Kyseliny listovej analógy, ANTIMETABOLITES
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Malígny pleurálna mesotheliomaPemetrexed Hospira UK Limited v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu chemoterapiou insitného pacientov s unresectable malígny pleurálna mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Hospira UK Limited v kombinácii s cisplatin je uvedené, za prvé-line liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology (pozri SmPC oddiel 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je označené ako monotherapy pre udržiavaciu liečbu lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology u pacientov, ktorých ochorenie nie postupoval bezprostredne po platinum-založené chemoterapia (pozri SmPC oddiel 5. Pemetrexed Hospira UK Limited je označené ako monotherapy pre druhý riadok liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology (pozri SmPC oddiel 5.
Revision: 7
uzavretý
2017-04-24
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEMETREXED PFIZER 100 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT PEMETREXED PFIZER 500 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT PEMETREXED PFIZER 1 000 MG PRÁŠOK NA INFÚZNY KONCENTRÁT pemetrexed POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je a na čo sa používa Pemetrexed Pfizer 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Pfizer 3. Ako používať Pemetrexed Pfizer 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pemetrexed Pfizer 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PEMETREXED PFIZER A NA ČO SA POUŽÍVA Pemetrexed Pfizer je liek určený na liečbu zhubných nádorov. Pemetrexed Pfizer sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu. Pemetrexed Pfizer sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc. Pemetrexed Pfizer vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené. Pemetrexed Pfizer je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých d Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pemetrexed Pfizer 100 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu). Pemetrexed Pfizer 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu). Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (vo forme ditrometamínu pemetrexedu). Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na infúzny koncentrát. Biely až svetložltý alebo zelenožltý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Malígny mezotelióm pleury Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury. Nemalobunkový karcinóm pľúc Pemetrexed Pfizer v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1). Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1). Pemetrexed Pfizer je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastat Leer el documento completo