Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
paklitaxel
ratiopharm GmbH
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastiska medel
Bröst-neoplasmer
Pazenir monoterapi är indicerat för behandling av metastaserad bröstcancer hos vuxna patienter som har misslyckats med första linjens behandling av metastaserad sjukdom och för vilka standard, anthracycline innehåller terapi är inte indicerat. Pazenir i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling.
Revision: 7
auktoriserad
2019-05-06
39 B. BIPACKSEDEL 40 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PAZENIR 5 MG/ML PULVER TILL INFUSIONSVÄTSKA, DISPERSION PAKLITAXEL LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Pazenir är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Pazenir 3. Hur du använder Pazenir 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pazenir ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PAZENIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD PAZENIR ÄR Det aktiva ämnet i Pazenir är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för ”taxaner” och används för att behandla cancer. • Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör. • Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir. VAD PAZENIR ANVÄNDS FÖR Pazenir används för behandling av följande cancertyper: Bröstcancer • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande” bröstcancer). • Pazenir används vid metastaserande brö Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till infusionsvätska, dispersion. Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. Pulvret är vitgult. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4). Pazenir i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas. Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling. Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel. Dosering _Bröstcancer_ Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m 2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka. _Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer_ Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10 9 /l under en vecka eller längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till 220 mg/m 2 under efterföljande kurer. Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m 2 . Pazenir ska inte administr Lugege kogu dokumenti