Pazenir

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

25-05-2021

Aktiva substanser:
paklitaxel
Tillgänglig från:
ratiopharm GmbH
ATC-kod:
L01CD01
INN (International namn):
paclitaxel
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Bröst-neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Pazenir monoterapi är indicerat för behandling av metastaserad bröstcancer hos vuxna patienter som har misslyckats med första linjens behandling av metastaserad sjukdom och för vilka standard, anthracycline innehåller terapi är inte indicerat. Pazenir i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt botande kirurgi och/eller strålbehandling.
Produktsammanfattning:
Revision: 6
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004441
Tillstånd datum:
2019-05-06
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004441

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

04-02-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

25-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

25-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

25-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

04-02-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion

paklitaxel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Pazenir är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Pazenir

Hur du använder Pazenir

Eventuella biverkningar

Hur Pazenir ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Pazenir är och vad det används för

Vad Pazenir är

Det aktiva ämnet i Pazenir är paklitaxel. Paklitaxel är bundet till det humana proteinet albumin i form

av mycket små partiklar som kallas nanopartiklar. Paklitaxel hör till en grupp läkemedel som kallas för

”taxaner” och används för att behandla cancer.

Paklitaxel är den del av läkemedlet som påverkar cancern. Det verkar genom att hindra

cancerceller från att dela sig, vilket innebär att de dör.

Albumin är den del av läkemedlet som hjälper paklitaxel att lösa upp sig i blodet, passera

blodkärlens väggar och tränga in i tumören. Det innebär att andra kemiska ämnen som kan ge

biverkningar som kan vara livshotande inte behövs. Sådana biverkningar förekommer i mycket

mindre omfattning med Pazenir.

Vad Pazenir används för

Pazenir används för behandling av följande cancertyper:

Bröstcancer

Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen (detta kallas ”metastaserande”

bröstcancer).

Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men

inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas ”antracykliner” inte är

lämpliga.

Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet

albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av

tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.

Pankreascancer

Pazenir används tillsammans med ett läkemedel som heter gemcitabin om du har

metastaserande pankreascancer (pankreascancern har spridit sig till andra delar av kroppen).

Personer med metastaserande pankreascancer som fick Pazenir med gemcitabin i en klinisk

prövning levde längre än de som bara fick gemcitabin.

Lungcancer

Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den

vanligaste typen av lungcancer, som kallas ”icke-småcellig lungcancer”.

Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt

för att behandla sjukdomen.

2.

Vad du behöver veta innan du får Pazenir

Använd inte Pazenir:

om du är allergisk (överkänslig) mot paklitaxel eller något annat innehållsämne i Pazenir (anges

i avsnitt 6).

om du ammar.

om du har lågt antal vita blodkroppar (neutrofilantal < 1,5 x 10

/l före behandlingen – din läkare

meddelar dig om detta).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Pazenir

om du har dålig njurfunktion.

om du har svåra leverproblem.

om du har hjärtproblem.

Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med

Pazenir, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:

om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller

feber

om du upplever domningar, pirrningar eller stickningar, är känslig för beröring eller

muskelsvaghet

om du upplever problem med andningen, t.ex. andfåddhet eller torrhosta.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är endast för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Pazenir

Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria

sådana, inklusive örtpreparat. Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.

Dessutom kan andra läkemedel påverka effekten av Pazenir.

Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:

läkemedel för att behandla infektioner (dvs. antibiotika som t.ex. erytromycin och rifampicin;

fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett

antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)

läkemedel som används för att hjälpa dig att stabilisera humöret, även kallade antidepressiva

läkemedel (t.ex. fluoxetin)

läkemedel som används för att behandla krampanfall (epilepsi) (t.ex. karbamazepin och

fenytoin)

läkemedel som används för att sänka nivåerna av blodfetter (t.ex. gemfibrozil)

läkemedel som används mot halsbränna eller magsår (t.ex. cimetidin)

läkemedel som används för att behandla hiv och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,

nelfinavir, efavirenz och nevirapin)

ett läkemedel som heter klopidogrel som används för att förhindra blodlevring.

Graviditet, amning och fertilitet

Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid. Läkaren

kommer att se till att du får lämna ett graviditetstest innan du påbörjar behandling med Pazenir.

Om du är kvinna i fertil ålder bör du använda effektivt preventivmedel under och upp till en månad

efter att ha behandlats med Pazenir.

Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel

passerar ut i modersmjölken.

Om du är man bör du inte försöka skaffa barn under och upp till sex månader efter behandlingen.

Manliga patienter kan också rådfråga om konservering av sperma före behandlingen, eftersom

behandling med Pazenir kan leda till oåterkallelig infertilitet.

Rådfråga din läkare innan du tar det här läkemedlet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir. Om detta händer dig ska du inte

köra, använda verktyg eller maskiner.

Om du tar några andra läkemedel som en del av din behandling, bör du rådfråga din läkare om körning

och användning av maskiner.

Pazenir innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill

”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Pazenir

Pazenir ges till dig av en läkare eller sjuksköterska med intravenöst dropp i en ven. Dosen du får

baseras på din kroppsyta och dina blodprovsresultat. Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m

kroppsyta som ges under 30 minuter. Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m

kroppsyta som ges under 30 minuter. Den vanliga dosen för icke-småcellig lungcancer är 100 mg/m

kroppsyta som ges under en 30-minutersperiod.

Hur ofta kommer du att få Pazenir?

För behandling av metastaserande bröstcancer ges Pazenir vanligtvis en gång var tredje vecka (på

dag 1 i en 21-dagarscykel).

För behandling av avancerad pankreascancer ges Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och

gemcitabin ges omedelbart efter Pazenir.

Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Pazenir en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15

i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje

21-dagarscykel) omedelbart efter att Pazenir-dosen har givits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Håravfall (de flesta fallen inträffade inom en månad efter att behandlingen med paklitaxel hade

påbörjats. När det förekommer är håravfallet uttalat [över 50 %] hos de flesta av patienterna)

Hudutslag

Onormal minskning av antalet av olika typer av vita blodkroppar (neutrofiler, lymfocyter eller

leukocyter) i blodet

Brist på röda blodkroppar

Minskning av antalet trombocyter i blodet

Påverkan på perifera nerver (smärta, domning, stickningar eller förlust av känsel)

Smärta i en led eller leder

Muskelsmärta

Illamående, diarré, förstoppning, ömhet i munnen, aptitförlust

Kräkningar

Svaghet och trötthet, feber

Uttorkning, smakförändringar, viktminskning

Låga nivåer av kalium i blodet

Depression, sömnproblem

Huvudvärk

Frossa

Svårt att andas

Yrsel

Svullna slemhinnor och mjukdelar

Förhöjda leverfunktionsprover

Smärta i armar och ben

Hosta

Smärta i magen

Näsblödning

Vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

Klåda, torr hud, nagelproblem

Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad,

muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar

Minskat antal av alla blodkroppar

Smärta i bröst eller hals

Matsmältningsbesvär, obehagskänsla i buken

Nästäppa

Smärta i rygg, skelettsmärtor

Minskad muskelkoordination och svårigheter att läsa, ökad eller minskad tårbildning,

ögonfransavfall

Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt

Sänkt eller ökat blodtryck

Rodnad eller svullnad på den plats där nålen sattes in i kroppen

Ångest

Infektion i lungorna

Infektion i urinvägarna

Tarmhinder, inflammation i tjocktarmen, inflammation i gallgångarna

Akut njursvikt

Ökad halt av bilirubin i blodet

Upphostning av blod

Muntorrhet, svårighet att svälja

Muskelsvaghet

Dimsyn

Mindre vanliga (

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

Ökad vikt, ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet, minskad njurfunktion, ökat blodsocker,

ökad halt av fosfor i blodet

Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,

yrsel när man reser sig upp, skakningar, ansiktsförlamning

Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser

blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)

Öronsmärta, ringningar i öronen

Hosta med slem, andfåddhet vid gång eller vid gående uppför trappor, rinnande näsa eller torr

näsa, minskade andningsljud, vatten i lungorna, förlust av rösten, blodpropp i lungan, torrhet

i halsen

Gaser, magkramper, smärtsamt eller ömt tandkött, ändtarmsblödning

Smärta vid urinering, frekvent urinering, blod i urinen, oförmåga att hålla urin

Fingernagelssmärta, fingernagelsobehag, förlust av fingernaglar, nässelfeber, hudsmärta, röd

hud om huden utsatts för solljus, missfärgning av huden, ökad svettning, nattliga svettningar,

vita områden på huden, sår, svullet ansikte

Minskad halt av fosfor i blodet, ansamling av vätska i kroppen, lågt albuminvärde i blodet, ökad

törst, minskad halt kalcium i blodet, minskat blodsocker, minskad halt natrium i blodet

Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterslang

Blåmärken

Smärta på tumörplatsen, tumörnekros (tumörvävnaden dör)

Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter

Svårighet att gå, svullnad

Allergisk reaktion

Minskad leverfunktion, ökad storlek på levern

Bröstsmärta

Rastlöshet

Små blödningar i huden på grund av blodlevring

Ett tillstånd som innebär nedbrytning av de röda blodkropparna och akut njursvikt

Sällsynta

(kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning

Blodlevring

Mycket låg puls, hjärtattack

Läckage av läkemedel utanför venen

Oregelbunden överledning av elektriska impulser i hjärtat (atrioventrikulärt block)

Mycket sällsynta (

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

Svår inflammation/utgjutning i hud och slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk

epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens

(kan inte beräknas från tillgängliga data):

Förhårdnad/förtjockning av hud (sklerodermi)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Pazenir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg. dat. eller EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen tills den ska användas.

Ljuskänsligt.

Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart. Om dispersionen inte används

omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan,

förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.

Beredd dispersion i infusionspåse kan förvaras i upp till i 24 timmar vid 2 °C–8 °C, skyddad från ljus,

följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.

Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är paklitaxel.

Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och

N-acetyl-DL-tryptofanat, se avsnitt 2 ”Pazenir innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Pazenir är ett vitgult pulver till infusionsvätska, dispersion. Pazenir tillhandahålls i injektionsflaskor av

glas som innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Tyskland

Tillverkare

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Tyskland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Haarlem

2031 GA

Nederländerna

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Actavis EAD

Tel: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.,

Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Τel: +353 (0)1912 7700

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 214 767 550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)1912 7700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Pharmaceutical Iceland ehf.

Sími: + 354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 0289 17981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ΑΒΕΕ, Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Hälso- och sjukvårdspersonal

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för beredning, hantering och avfallshantering

Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering

Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancerläkemedel och på samma sätt som med andra potentiellt toxiska

föreningar bör man vara försiktig under hanteringen av Pazenir. Handskar, skyddsglasögon och

skyddskläder ska användas. Om Pazenir dispersion kommer i kontakt med huden, ska huden

omedelbart sköljas av och tvättas grundligt med tvål och vatten. Om slemhinnor kommer i kontakt

med Pazenir, ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten. Pazenir ska endast beredas och

administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte

hantera Pazenir.

På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med

avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet. Om infusionen av Pazenir

begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.

Beredning av produkten och administrering

Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är

specialiserad på cytostatikabehandling.

Pazenir levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för beredning före användning. Efter beredning

innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar. Beredd Pazenir

dispersion administreras intravenöst med ett infusionsset med ett 15 µm filter.

Beredning av 100 mg:

Med en steril spruta ska 20 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion långsamt injiceras i

injektionsflaskan à 100 mg med Pazenir under minst 1 minut.

Lösningen bör riktas

mot flaskans innervägg

. Lösningen får inte injiceras direkt på pulvret, eftersom

det leder till löddring.

När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt. Därefter

ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt

pulver är fullständigt uppblandat. Uppkomst av lödder ska undvikas. Om löddring eller klumpar

uppkommer ska dispersionen stå i minst 15 minuter tills löddret försvinner.

Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar. Viss sättning av

den beredda dispersionen kan förekomma. Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt

vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.

Inspektera dispersionen i injektionsflaskan avseende partiklar. Administrera inte den beredda

dispersionen om partiklar observeras i injektionsflaskan.

Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas

och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller

icke-PVC-typ.

Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor

och iv-påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.

Administrera Pazenir med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter för att undvika administrering

av dessa trådar. Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller

kemiska egenskaperna för den beredda produkten.

Användning av filter med en porstorlek som är mindre än 15 µm kan leda till att filtret blockeras.

Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP

för att bereda och administrera Pazenir.

Efter administrering rekommenderas att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Stabilitet

Oöppnade injektionsflaskor med Pazenir är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så

länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Varken frysning eller kylning påverkar

produktens stabilitet negativt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Hållbarhet för beredd dispersion i injektionsflaska

Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse. Kemisk och

fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C i

originalförpackningen och skyddad från klart ljus.

Hållbarhet för beredd dispersion i infusionspåse

Efter beredingen ska den beredda dispersionen i infusionspåsen användas omedelbart. Kemisk och

fysikalisk stabilitet för den färdigberedda dispersionen har dock visats i 24 timmar vid 2 °C–8 °C,

skyddad från ljus, följt av 4 timmar vid 15 °C–25 °C.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

Efter beredning innehåller varje ml dispersion 5 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till infusionsvätska, dispersion.

Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. Pulvret är vitgult.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Pazenir som monoterapi är avsett för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid

terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är

lämplig (se avsnitt 4.4).

Pazenir i kombination med gemcitabin är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter

med metastaserande adenocarcinom i pankreas.

Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig

lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller

strålbehandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är

specialiserad på cytostatikabehandling. Det ska inte ersätta eller ersättas med andra formuleringar av

paklitaxel.

Dosering

Bröstcancer

Den rekommenderade dosen av Pazenir är 260 mg/m

intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.

Dosjusteringar under pågående behandling av bröstcancer

Hos patienter som drabbas av allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 10

/l under en vecka eller

längre) eller allvarlig sensorisk neuropati under Pazenir-behandlingen, bör dosen minskas till

220 mg/m

under efterföljande kurer. Efter återfall av allvarlig neutropeni eller allvarlig sensorisk

neuropati bör dosen minskas ytterligare till 180 mg/m

. Pazenir ska inte administreras förrän

neutrofilantalet återgått till > 1,5 x 10

/l. För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills

en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.

Adenocarcinom i pankreas

Den rekommenderade dosen av Pazenir i kombination med gemcitabin är 125 mg/m

administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel. Den

rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m

som administreras intravenöst under 30 minuter

omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.

Dosjusteringar under behandling av adenocarcinom i pankreas

Tabell 1: Dosreduceringar för patienter med adenocarcinom i pankreas

Dosnivå

Dos av Pazenir (mg/m

2

)

Dos av gemcitabin (mg/m

2

)

Full dos

1000

Första

dosreduktion

Andra dosreduktion

Om ytterligare

dosreduktion krävs

Avbryt behandlingen

Avbryt behandlingen

Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom

en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas

Dag i

cykeln

Absolut

neutrofilantal

(ANC) (

)

Trombocytantal

Dos av Pazenir

Dos av

gemcitabin

Dag 1

< 1,5

ELLER

< 100

Skjut upp behandlingen fram till

återhämtning

Dag 8

≥ 0,5 men < 1

ELLER

≥ 50 men < 75

Reducera dosen en dosnivå

< 0,500

ELLER

< 50

Avstå doser

Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering:

Dag 15

≥ 0,5 men< 1

ELLER

≥ 50 men < 75

Behandla med dosnivå för dag 8 följt av

tillväxtfaktorer för vita blodkroppar

ELLER

reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen

< 0,500

ELLER

< 50

Avstå doser

Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades:

Dag 15

≥ 1

≥ 75

Återgå till dosnivå för dag 1 följt av

tillväxtfaktorer för vita blodkroppar

ELLER

behandla med samma doser som dag 8

≥ 0,5 men < 1

ELLER

≥ 50 men < 75

Behandla med dosnivå för dag 8 följt av

tillväxtfaktorer för vita blodkroppar

ELLER

reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen

< 0,5

ELLER

< 50

Avstå doser

Dag 15: Om dosen avstods dag 8:

Dag 15

≥ 1

≥ 75

Återgå till dosnivå för dag 1 följt av

tillväxtfaktorer för vita blodkroppar

ELLER

reducera dosen en dosnivå från dag 1-dosen

≥ 0,5 men < 1

ELLER

≥ 50 men < 75

Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer

för vita blodkroppar

ELLER

reducera dosen två dosnivåer från dag 1-

dosen

< 0,5

ELLER

< 50

Avstå doser

Förkortningar: absolut neutrofilantal

(ANC = Absolute Neutrophil Count)

, vita blodkroppar

(WBC = white blood cell)

Tabell 3: Dosjusteringar för andra läkemedelsbiverkningar hos patienter med adenocarcinom i

pankreas

Läkemedelsbiverkning

Dos av Pazenir

Dos av gemcitabin

Febril neutropeni

grad 3 eller 4

Avstå doser tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal

(ANC) ≥ 1,5;

återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivå

Perifer neuropati

grad 3 eller 4

Avstå doser tills en återgång till

≤ grad 1 har uppnåtts;

återuppta behandlingen på

nästa lägre dosnivå

Behandla med samma dos

Hudtoxicitet:

grad 2 eller 3

Reducera till nästa lägre dosnivå

avbryt behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår

Gastrointestinal

toxicitet:

mukosit eller diarré av

grad 3

Avstå doser tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts;

återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivå

Se tabell 1 för reducering av dosnivå

Icke-småcellig lungcancer

Den rekommenderade dosen av Pazenir är 100 mg/m

intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i

varje 21-dagarscykel. Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast

dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir.

Dosjusteringar under behandling av icke-småcellig lungcancer

Pazenir ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥ 1,5 x 10

och trombocytantalet är ≥ 100 x 10

/l. För varje efterföljande veckodos av Pazenir måste patienterna

ha ett ANC på ≥ 0,5 x 10

/l och ett trombocytantal på 50 x 10

/l annars ska dosen inte ges förrän

cellantalen normaliserats. När cellantalen normaliserats återupptas dosering den följande veckan enligt

kriterierna i tabell 4. Reducera efterföljande dos endast om kriterierna i tabell 4 är uppfyllda.

Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig

lungcancer

Hematologisk toxicitet

Förekomst

Dos av Pazenir

(mg/m

2

)

1

Dos av karboplatin

(AUC mg×min/ml)

1

Lägsta ANC < 0,5 x 10

/l med

neutropen feber > 38 °C

ELLER

Fördröjning av nästa cykel på grund

av ihållande neutropeni

(lägsta

ANC < 1,5 x 10

ELLER

Första

Andra

Tredje

Avbryt behandlingen

Lägsta ANC < 0,5 x 10

/l i > 1 vecka

Lägsta trombocytnivå < 50 x 10

Första

Andra

Avbryt behandlingen

På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt. På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln

reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.

Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.

Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills

toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.

Vid perifer neuropati av ≥ grad 3 avbryts behandlingen tills återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts.

Behandlingen kan återupptas på nästa lägre dosnivå i efterföljande cykler enligt riktlinjerna i tabell 5.

Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras

till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.

Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig

lungcancer

Icke-hematologisk toxicitet

Förekomst

Dos av Pazenir

(mg/m

2

)

1

Dos av karboplatin

(AUC mg×min/ml)

1

Hudtoxicitet av grad 2 eller 3

Diarré av grad 3

Mukosit av grad 3

Perifer neuropati ≥ grad 3

Annan icke-hematologisk toxicitet

av grad 3 eller 4

Första

Andra

Hudtoxicitet, diarré eller mukosit av

grad 4

Tredje

Avbryt behandlingen

Första

Avbryt behandlingen

På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt. På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln

reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.

Särskilda populationer

Nedsatt leverfunktion

Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1

till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [ASAT] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation. Dessa patienter

behandlas med samma doser som patienter med normal leverfunktion.

För patienter med metastaserande bröstcancer och patienter med icke-småcellig lungcancer som har

måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 5 x ULN och

ASAT ≤ 10 x ULN) rekommenderas en dosreduktion på 20 %. Den reducerade dosen kan ökas till

dosen för patienter med normal leverfunktion om patienten tolererar behandlingen under minst två

cykler (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med metastaserande

adenocarcinom i pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt

bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Pazenir för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt

njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min). Det saknas tillräckliga data för att

rekommendera dosmodifieringar av Pazenir för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller

terminal njursjukdom (uppskattat kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 5.2).

Äldre

Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som

redan rekommenderas för alla patienter.

Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var

75 år och äldre. Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år

och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel. En efterföljande analys av 981 patienter

som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för metastaserande

bröstcancer, varav 15 % var ≥ 65 år och 2 % var ≥ 75 år, visade dock en högre incidens av epistaxis,

diarré, uttorkning, trötthet och perifera ödem hos patienter ≥ 65 år.

Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år

och äldre och 10 % var 75 år och äldre. Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar

av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga

biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4). Patienter

med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noggrant bedömas innan behandling

övervägs (se avsnitt 4.4).

Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick

nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller

äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre. Händelser med myelosuppression, händelser med perifer

neuropati, samt artralgi förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med patienter

som var yngre än 65 år. Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna

solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni

under den första behandlingscykeln.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för barn och ungdomar i

åldern 0 till yngre än 18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2

men inga dosrekommendationer kan ges. Det är inte relevant att använda Pazenir i den pediatriska

populationen för indikationerna metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller

icke-småcellig lungcancer.

Administreringssätt

Pazenir är avsett för intravenös användning. Beredd dispersion av Pazenir ska administreras

intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter. Efter administrering rekommenderas att

den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att

säkerställa att hela dosen administreras.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Amning (se avsnitt 4.6).

Patienter som har ett neutrofilantal på < 1,5 x 10

/l före behandlingsstart.

4.4

Varningar och försiktighet

Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda

farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2). Det ska inte

ersätta eller ersättas med andra formuleringar av paklitaxel.

Överkänslighet

Svåra överkänslighetsreaktioner, inklusive mycket sällsynta händelser med anafylaktiska reaktioner

med dödlig utgång, har rapporterats i sällsynta fall. Om en överkänslighetsreaktion uppkommer måste

behandlingen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling sättas in. Patienten ska inte behandlas

med paklitaxel igen.

Hematologi

Benmärgshämning (speciellt neutropeni) inträffar ofta med nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel. Neutropeni är dosberoende och utgör en dosbegränsande toxicitet. Antalet

blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen. Patienter bör inte ges en ny

behandlingsomgång med Pazenir förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på > 1,5 x 10

/l och

antalet trombocyter återgått till en nivå på > 100 x 10

/l (se avsnitt 4.2).

Neuropati

Sensorisk neuropati förekommer ofta vid nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, men

utveckling av allvarliga symtom är mindre vanligt. Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller

2 kräver oftast ingen dosminskning. Om Pazenir används som monoterapi och sensorisk neuropati av

grad 3 utvecklas, bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, och dosen

bör minskas för alla efterföljande kurer av Pazenir (se avsnitt 4.2). Om perifer neuropati av grad 3 eller

högre utvecklas under kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin, bör behandlingen med

Pazenir avbrytas och behandlingen med gemcitabin fortsättas med samma dos. Pazenirbehandlingen

återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2). Om

perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Pazenir och

karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en

dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Pazenir och karboplatin (se avsnitt 4.2).

Sepsis

Sepsis har rapporterats med en frekvens på 5 % hos patienter med eller utan neutropeni som fick

Pazenir i kombination med gemcitabin. Komplikationer på grund av den bakomliggande

pankreascancern, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta

bidragande faktorer. Om patienten är febril (oavsett neutrofilantal) ska behandling med

bredspektrumantibiotika inledas. Vid uppkomst av febril neutropeni ska behandling med Pazenir och

gemcitabin avbrytas tills patienten är feberfri och ANC ≥ 1,5 x 10

/L, varefter behandlingen återupptas

med reducerade dosnivåer (se avsnitt 4.2).

Pneumonit

Pneumonit förekom hos 1 % av patienterna när nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel

användes som monoterapi hos 4 % av patienterna när Pazenir användes i kombination med

gemcitabin. Patienterna ska noga övervakas för tecken och symtom på pneumonit. Efter att infektiös

etiologi har uteslutits och diagnosen pneumonit har ställts ska behandlingen med Pazenir och

gemcitabin sättas ut permanent och lämplig behandling och understödjande åtgärder omgående vidtas

(se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

På grund av att paklitaxels toxicitet kan öka vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Pazenir

ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion. Patienter med nedsatt leverfunktion kan

löpa ökad risk för toxicitet, i synnerhet myelosuppression. Dessa patienter bör kontrolleras noga med

avseende på utveckling av allvarlig myelosuppression.

Pazenir rekommenderas inte hos patienter som har totalt bilirubin > 5 x ULN eller ASAT > 10 x ULN

(se avsnitt 5.2). Pazenir rekommenderas inte heller till patienter med metastaserande adenocarcinom i

pankreas som har måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1,5 x ULN och

ASAT ≤ 10 x ULN) (se avsnitt 5.2).

Kardiotoxicitet

Sällsynta rapporter om kronisk hjärtsvikt och vänsterkammardysfunktion har observerats bland

personer som fått nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel. De flesta av dessa personer hade

tidigare exponerats för kardiotoxiska läkemedel, t.ex. antracykliner, eller hade en underliggande

hjärtanamnes. Patienter som får Pazenir måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på

uppkomst av hjärtpåverkan.

Metastaser i centrala nervsystemet

Effekt och säkerhet för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel hos patienter med

metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts. CNS-metastaser kan i allmänhet inte

kontrolleras på ett bra sätt med systemisk kemoterapi.

Gastrointestinala symtom

Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Pazenir, kan de

behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.

Patienter i åldern 75 år och äldre

För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och

gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats. Hos äldre (≥75 år) som fick Pazenir och

gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till

att behandlingen avslutades inklusive hematologiska toxiciteter, perifer neuropati, minskad aptit och

dehydrering. Patienter med adenocarcinom i pankreas i åldern 75 år och äldre ska noga bedömas med

avseende på hur väl de tolererar Pazenir i kombination med gemcitabin, med särskild hänsyn till

allmäntillstånd, komorbiditeter och ökad risk för infektioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).

Övrigt

Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd

total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9

innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).

Erlotinib ska inte ges samtidigt med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 4.5).

Hjälpämnen

Efter beredning innehåller Pazenir-koncentrat 4,2 mg natrium per ml. Detta bör beaktas när det ges till

patienter som ordinerats saltfattig kost.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Paklitaxels metabolism katalyseras delvis av cytokrom P450-isoenzymerna CYP2C8 och CYP3A4

(se avsnitt 5.2). Därför, i avsaknad av en farmakokinetisk läkemedelsinteraktionsstudie, bör

försiktighet iakttas när paklitaxel administreras med andra läkemedel som är kända för att hämma

antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. ketokonazol och andra imidazol-antimykotika, erytromycin,

fluoxetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, saquinavir, indinavir och nelfinavir) på grund

av att paklitaxels toxicitet kan öka till följd av högre paklitaxelexponering. Administrering av

paklitaxel med andra läkemedel som är kända för att inducera antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex.

rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) rekommenderas ej eftersom effekten kan

försämras till följd av lägre paklitaxelexponering.

Paklitaxel och gemcitabin har inte samma metaboliska väg. Paklitaxelclearance bestäms

huvudsakligen av CYP2C8- och CYP3A4-medierad metabolism följt av biliär utsöndring, medan

gemcitabin inaktiveras av cytidindeaminas följt av urinutsöndring. Farmakokinetiska interaktioner

mellan Pazenir och gemcitabin har inte utvärderats hos människa.

En farmakokinetisk studie genomfördes med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och

karboplatin på patienter med icke-småcellig lungcancer. Det förekom inga kliniskt relevanta

farmakokinetiska interaktioner mellan nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och

karboplatin.

Pazenir är avsett som monoterapi för bröstcancer, i kombination med gemcitabin för adenocarcinom i

pankreas eller i kombination med karboplatin för icke-småcellig lungcancer (se avsnitt 4.1). Pazenir

ska inte användas i kombination med andra cytostatika.

Pediatrisk population

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Födelsekontroll hos män och kvinnor

Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter

avslutad behandling med Pazenir. Män som behandlas med Pazenir bör använda effektivt

preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader

efter avslutad behandling.

Graviditet

Det finns mycket begränsad mängd data från användningen av paklitaxel under graviditet hos

människa. Paklitaxel misstänks orsaka allvarliga fosterskador när det ges under graviditet. Djurstudier

har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3). Kvinnor i fertil ålder ska lämna ett

graviditetstest innan behandling med Pazenir påbörjas. Pazenir ska användas under graviditet eller till

fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod endast då tillståndet innebär att det är

absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med paklitaxel.

Amning

Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3). Det är

okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk. På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande

spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning. Amning måste avbrytas under behandlingen.

Fertilitet

Nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel ledde till infertilitet hos hanråttor (se avsnitt 5.3).

Enligt fynd hos djur kan fertiliteten hos män och kvinnor försämras. Manliga patienter bör söka råd

om konservering av sperma före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet till följd av

behandling med Pazenir.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Paclitaxel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan

påverka förmågan att köra och använda maskiner. Patienter bör rådas att inte köra bil eller använda

maskiner om de känner trötthet eller yrsel.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste kliniskt signifikanta biverkningarna i samband med användning av nanopartiklar av

humant serumalbumin-paklitaxel har varit neutropeni, perifer neuropati, artralgi/myalgi och

biverkningar från magtarmkanalen.

Biverkningsfrekvenserna i samband med administrering av nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel anges i tabell 6 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som

monoterapi), och tabell 7 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med

gemcitabin), och tabell 9 (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med

karboplatin).

Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,

< 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta

(< 1/10 000). Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.

Bröstcancer (nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel administrerat som monoterapi)

Biverkningar i tabellform

Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel i studier där nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel har

administrerats som monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).

Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med nanopartiklar av humant

serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för alla doser i kliniska studier

Infektioner och

infestationer

Vanliga

: Infektion, urinvägsinfektion, follikulit, infektion i övre

luftvägarna, candidainfektion, sinusit

Mindre vanliga

: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes

simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion,

svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis

neutropen sepsis

Neoplasier; benigna,

maligna och ospecificerade

(samt cystor och polyper)

Mindre vanliga

: Metastatisk smärta, tumörnekros

Blodet och lymfsystemet

Mycket vanliga

: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni,

lymfopeni, benmärgssuppression

Vanliga

: Febril neutropeni

Sällsynta

: Pancytopeni

Immunsystemet

Mindre vanliga

1

Överkänslighet

Sällsynta

: Allvarlig överkänslighet

Metabolism och nutrition

Mycket vanliga:

Anorexi

Vanliga:

Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi

Mindre vanliga

: Hypofosfatemi, vätskeretention, hypoalbuminemi,

polydipsi, hyperglykemi, hypokalcemi, hypoglykemi, hyponatremi

Psykiska störningar

Vanliga

: Sömnlöshet, depression, ångest

Mindre vanliga

: Rastlöshet

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi

Vanliga

: Perifer sensorisk neuropati, huvudvärk, dysgeusi, yrsel,

perifer motorisk neuropati, ataxi, sensoriska störningar, somnolens

Mindre vanliga

: Polyneuropati, areflexi, dyskinesi, hyporeflexi,

neuralgi, sensorisk förlust, synkope, postural yrsel, neuropatisk

smärta, darrningar

Ögon

Vanliga:

Ökat tårflöde, dimsyn, ögontorrhet, keratokonjunktivitsicca,

madarosis

Mindre vanliga

: Ögonirritation, smärta, onormal syn, minskad

synskärpa, konjunktivit, synrubbningar, klåda i ögonen, keratit

Sällsynta

: Cystoid makulaödem

Öron och balansorgan

Vanliga

: Vertigo

Mindre vanliga

: Öronvärk, tinnitus

Hjärtat

Vanliga

: takykardi, arytmi, supraventrikulär takykardi

Sällsynta

: bradykardi, hjärtstillestånd, vänsterkammardysfunktion,

kronisk hjärtsvikt, atrioventrikulärt block

Blodkärl

Vanliga

: Rodnad, blodvallning, hypertoni, lymfödem

Mindre vanliga

: Hypotoni, kalla händer och fötter, ortostatisk

hypotoni

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159292/2019

EMEA/H/C/004441

Pazenir (paklitaxel)

Sammanfattning av Pazenir och varför det är godkänt inom EU

Vad är Pazenir och vad används det för?

Pazenir används för att behandla följande cancertyper hos vuxna:

Metastaserande bröstcancer, när den första behandlingen har slutat ha effekt och

standardbehandling med en antracyklin (ett annat cancerläkemedel) inte är lämplig.

Metastaserande innebär att cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.

Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln, som första behandling i kombination med

cancerläkemedlet gemcitabin.

Icke-småcellig lungcancer, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin,

när det inte är lämpligt med operation eller strålbehandling.

Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet

albumin. Pazenir är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans

och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU. Referensläkemedlet

är Abraxane. Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här

Hur används Pazenir?

Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter. Den rekommenderade startdosen beror på

patientens längd och vikt.

Vid metastaserande bröstcancer ges Pazenir som enda läkemedel var tredje vecka.

Vid metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln ges Pazenir i behandlingscykler om fyra veckor.

Läkemedlet ges en gång dagligen på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje behandlingscykel. Gemcitabin ska

ges omedelbart efter att Pazenir getts.

Vid icke-småcellig lungcancer sker behandlingen i treveckorscykler där Pazenir ges på dag 1, dag 8 och

dag 15 i varje cykel och karboplatin ges på dag 1 omedelbart efter Pazenir.

Pazenir ska endast ges under överinseende av en cancerläkare på avdelningar där personalen är

utbildad i att ge cytotoxiska (celldödande) läkemedel. Det får inte bytas ut mot andra läkemedel som

innehåller paklitaxel. Läkemedlet är receptbelagt.

Pazenir (paklitaxel)

EMA/159292/2019

Sida 2/3

För att få mer information om hur Pazenir används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Pazenir?

Den aktiva substansen i Pazenir, paklitaxel, hör till den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.

Paklitaxel blockerar ett stadium i celldelningen där cellens inre skelett upplöses för att göra det möjligt

för cellen att dela sig. Genom att denna struktur hålls intakt kan cellerna inte dela sig utan dör så

småningom. Pazenir påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blodkroppar och nervceller, vilket kan ge

biverkningar.

Paklitaxel har funnits som cancerläkemedel sedan 1993. I Pazenir, liksom i referensläkemedlet

Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar,

s.k. nanopartiklar. Detta gör det lätt att bereda en lösning av paklitaxel för att ges som infusion i en

ven.

Hur har Pazenirs effekt undersökts?

Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan

studerats för referensläkemedlet Abraxane och behöver inte studeras igen för Pazenir.

Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pazenir. Inga bioekvivalensstudier

behövde göras för att undersöka om Pazenir tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av den

aktiva substansen i blodet som referensläkemedlet. Detta eftersom Pazenir ges som infusion i en ven

och nanopartiklarna i Pazenir snabbt delas upp i sina beståndsdelar på samma sätt som de i Abraxane.

Vilka är fördelarna och riskerna med Pazenir?

Eftersom Pazenir är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess

fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.

Varför är Pazenir godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pazenir i enlighet med EU:s krav är

likvärdigt med Abraxane. EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom

för Abraxane, och att Pazenir kan godkännas för försäljning inom EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pazenir?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Pazenir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Pazenir kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Pazenir utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Pazenir (paklitaxel)

EMA/159292/2019

Sida 3/3

Mer information om Pazenir

Den 6 maj 2019 beviljades Pazenir ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Pazenir finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. Information om referensläkemedlet finns också på

EMA:s webbplats.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2019.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen