Palonosetron Hospira

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

palonosetron hydroklorid

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

A04AA05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

palonosetron

Terapeutiline rühm:

Antiemetika og antinauseants,

Terapeutiline ala:

Nausea; Vomiting; Cancer

Näidustused:

Palonosetron Hospira er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi, forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Palonosetron Hospira er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2016-04-08

Infovoldik

22
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
23
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
palonosetron
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira
3.
Hvordan du får Palonosetron Hospira
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PALONOSETRON HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som
serotonin (5HT
3
)-antagonister.
Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som
kan forårsake kvalme og
oppkast.
Palonosetron Hospira brukes til forebygging av kvalme og oppkast
forbundet med cellegiftbehandling
hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA
DU MÅ IKKE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA:

dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek før du får Palonosetron Hospira:

hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse

hvis du bruker Palonosetron Hospira i tillegg til andre legemidler som
kan medføre unormal
hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin,
erytromycin, haloperidol,
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon

hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser
(QT-forlengelse)


Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:

forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi motkreft

forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft
Palonosetron Hospira er indisert til pediatriske pasienter fra 1
måneds alder ved:

forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen
kjemoterapi mot kreft og
forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen
kjemoterapi mot kreft.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Palonosetron Hospira bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette
legemidlet skal gis av
helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Dosering
_Voksne_
250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30
minutter før oppstart av
kjemoterapi. Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Effekten av Palonosetron Hospira ved forebygging av kvalme og oppkast
indusert av høy emetogen
kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før
kjemoterapi.
_Eldre populasjon_
Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
_Pediatrisk populasjon_
_Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):_
20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500
mikrogram) palonosetron gitt som en
enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før
oppstart av kjemoterapi.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har
ikke blitt fastslått. Det finnes
ingen ti