Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetron hydroklorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetika og antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira er indisert hos voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft, kjemoterapi, forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi. Palonosetron Hospira er angitt i paediatric pasienter 1 måneders alder og voksne:forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med svært emetogenic kreft kjemoterapi og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogenic kreft kjemoterapi.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2016-04-08
22 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING palonosetron LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Palonosetron Hospira er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Palonosetron Hospira 3. Hvordan du får Palonosetron Hospira 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Palonosetron Hospira 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PALONOSETRON HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT 3 )-antagonister. Disse har evne til å blokkere virkningen av substansen serotonin, som kan forårsake kvalme og oppkast. Palonosetron Hospira brukes til forebygging av kvalme og oppkast forbundet med cellegiftbehandling hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA DU MÅ IKKE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA: dersom du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek før du får Palonosetron Hospira: hvis du har akutt tarmblokkering eller tidligere gjentatt forstoppelse hvis du bruker Palonosetron Hospira i tillegg til andre legemidler som kan medføre unormal hjerterytme, som amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon hvis du eller noen i familien har hatt hjerterytmeforstyrrelser (QT-forlengelse) Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Palonosetron Hospira 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved: forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi motkreft forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft Palonosetron Hospira er indisert til pediatriske pasienter fra 1 måneds alder ved: forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Palonosetron Hospira bør kun brukes før det gis kjemoterapi. Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn. Dosering _Voksne_ 250 mikrogram palonosetron gitt som en enkel intravenøs bolus ca. 30 minutter før oppstart av kjemoterapi. Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder. Effekten av Palonosetron Hospira ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi. _Eldre populasjon_ Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre. _Pediatrisk populasjon_ _Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):_ 20 mikrogram/kg (maksimal totaldose skal ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron gitt som en enkel 15 minutters intravenøs infusjon som startes 30 minutter før oppstart av kjemoterapi. Utgått markedsføringstillatelse 3 Sikkerhet og effekt av palonosetron hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått. Det finnes ingen ti Прочетете целия документ