Palladia

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

toceranibs

Saadav alates:

Zoetis Belgium SA

ATC kood:

QL01EX90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

toceranib

Terapeutiline rühm:

Suņi

Terapeutiline ala:

Antineoplastiski līdzekļi

Näidustused:

Ārstnieciski izmantojamu neatgriezenisku Patnaik II pakāpi (vidējā pakāpe) vai -III (augstas kvalitātes), recidivējošus, ādas mastocelozes audzējus suņiem.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2009-09-23

Infovoldik

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
PALLADIA 10 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
PALLADIA 15 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
PALLADIA 50 MG APVALKOTĀS TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno (AP)
ITĀLIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Palladia 10 mg apvalkotās tabletes suņiem
Palladia 15 mg apvalkotās tabletes suņiem
Palladia 50 mg apvalkotās tabletes suņiem
Toceranibs.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfātu, kas ekvivalents 10
mg, 15 mg vai 50 mg aktīvās
vielas toceraniba.
Katra tablete satur arī laktozes monohidrātu, mikrokristālisko
celulozi, magnija stearātu, koloidālo
bezūdens silīcija dioksīdu un krospovidonu.
Palladia ir apaļas tabletes ar krāsainu apvalku, lai samazinātu
iedarbības risku un palīdzētu pareizi
noteikt tabletes stiprumu:
Palladia 10 mg: zilas
Palladia 15 mg: oranžas
Palladia 50 mg: sarkanas
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III
(augsta diferenciācijas pakāpe)
pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju
ārstēšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem
suņiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3
kg.
20
Nelietot suņiem ar asiņošanas pazīmēm vēdera dobumā. Jūsu
veterinārārsts pateiks, ka minētais atbilst
gadījums ir Jūsu sunim.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskā lauka pētījuma rezultāti, ārstējot un lietojot
_placebo_
151 sunim, uzrādīja, ka slimības

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Palladia 10 mg apvalkotās tabletes suņiem
Palladia 15 mg apvalkotās tabletes suņiem
Palladia 50 mg apvalkotās tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Viena apvalkotā tablete satur toceraniba fosfāts, kas ekvivalents 10
mg, 15 mg vai 50 mg toceraniba.
PALĪGVIELA(S):
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Palladia 10 mg: apaļas tabletes zilā krāsā.
Palladia 15 mg: apaļas tabletes oranžā krāsā.
Palladia 50 mg: apaļas tabletes sarkanā krāsā.
Tabletes ir marķētas, norādot zāļu stiprumu (10, 15 vai 50)
vienā pusē, otrā pusē ir tukša.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Neoperējamu Patnaika II (vidēja diferenciācijas pakāpe) vai III
(augsta diferenciācijas pakāpe)
pakāpes ķirurģiski atkārtojošos ādas tuklo šūnu audzēju
ārstēšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot grūsnām vai laktējošām kucēm vai vaislai paredzētiem
suņiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu, vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem līdz 2 gadu vecumam vai ar ķermeņa svaru līdz 3
kg.
Nelietot suņiem ar asiņošanu kuņģa-zarnu traktā.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Jebkuram tuklo šūnu audzējam, kas ārstējams ķirurģiski,
ķirurģiskai operācijai ir jābūt pirmās izvēles
ārstēšanas metodei.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Suņi rūpīgi jāmonitorē. Lai kontrolētu nevēlamas reakcijas, var
būt nepieciešama devas samazināšana
un/vai pārtraukums. Pirmās sešas nedēļas ārstēšana
jāpārskata ik pēc nedēļas, pēc tam – ik pēc sešām
3
nedēļām vai pēc veterinārārsta ieskata noteiktiem laika
periodiem. Novērtējot jāņem vērā dzīvnieka
īpašnieka ziņojums par klīniskajām pazī