Ozawade

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pitolisant

Saadav alates:

Bioprojet Pharma

ATC kood:

N07XX11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pitolisant

Terapeutiline rühm:

Alte medicamente pentru sistemul nervos

Terapeutiline ala:

Sleep Apnea, Obstructive

Näidustused:

Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2021-09-01

Infovoldik

28
B.
PROSPECT
29
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OZAWADE 4,5 MG COMPRIMATE FILMATE
OZAWADE 18 MG COMPRIMATE FILMATE
pitolisant
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ozawade și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Ozawade
3.
Cum să luați Ozawade
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ozawade
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OZAWADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ozawade este un medicament care conține substanța activă
pitolisant.
Ozawade este utilizat la adulții cu apnee obstructivă în somn
pentru a trata somnolența diurnă
excesivă. Se utilizează atunci când somnolența apare în ciuda
tratamentului cu presiune pozitivă
continuă în căile respiratorii (PPCCA) sau la pacienții care nu au
tolerat PPCCA.
Apneea obstructivă în somn (AOS) este o afecțiune care determină
întreruperea respirației timp de cel
puțin 10 secunde în timpul somnului. Aceasta poate provoca
somnolență diurnă excesivă și tendința de
a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn).
Substanța activă, pitolisant, acționează asupra unor receptori
(ținte) ai unor celule din creier care sunt
implicați în stimularea vigilenței. Acest efect ajută la reducerea
somnolenței și a oboselii în timpul
zilei.
2.
CE TRE

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ozawade 4,5 mg comprimate filmate
Ozawade 18 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ozawade 4,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu
pitolisant 4,45 mg.
Ozawade 18 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu
pitolisant 17,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Ozawade 4,5 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de
3,7 mm, inscripționat cu „5” pe
una dintre fețe.
Ozawade 18 mg comprimate filmate
Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de
7,5 mm, inscripționat cu „20” pe
una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ozawade este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și a
reduce somnolența diurnă excesivă
(EDS) la pacienții adulți cu apnee obstructivă în somn (AOS),
pentru care EDS nu a fost tratată în
mod satisfăcător prin, sau care nu au tolerat, terapia primară
pentru AOS, cum ar fi presiunea pozitivă
continuă în căile respiratorii (CPAP).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie instituit de către un profesionist în domeniul
sănătății cu experiență în tratamentul
AOS și al riscului cardiovascular. Afecțiunea AOS ar trebui
reexaminată anual.
Ozawade nu este o terapie pentru obstrucția căilor repiratorii care
se produce subsidiar la pacienții cu
AOS. Terapia primară pentru AOS trebuie menținută sau trebuie să
se reverifice periodic reacțiile la
pacienții care nu tolerează terapia primară pentru AOS.
Doze
Pitolisant trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în
funcție de răspunsul individual și de
tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei,
fără a depăși doza de 18 mg/zi:
-
Săptămâna 1: doza inițială este de 4,5 mg (un compri