Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pitolisant
Bioprojet Pharma
N07XX11
pitolisant
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Sleep Apnea, Obstructive
Ozawade is indicated to improve wakefulness and reduce excessive daytime sleepiness (EDS) in adult patients with obstructive sleep apnoea (OSA).
Revision: 3
Autorizat
2021-09-01
28 B. PROSPECT 29 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OZAWADE 4,5 MG COMPRIMATE FILMATE OZAWADE 18 MG COMPRIMATE FILMATE pitolisant CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ozawade și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ozawade 3. Cum să luați Ozawade 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ozawade 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OZAWADE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ozawade este un medicament care conține substanța activă pitolisant. Ozawade este utilizat la adulții cu apnee obstructivă în somn pentru a trata somnolența diurnă excesivă. Se utilizează atunci când somnolența apare în ciuda tratamentului cu presiune pozitivă continuă în căile respiratorii (PPCCA) sau la pacienții care nu au tolerat PPCCA. Apneea obstructivă în somn (AOS) este o afecțiune care determină întreruperea respirației timp de cel puțin 10 secunde în timpul somnului. Aceasta poate provoca somnolență diurnă excesivă și tendința de a adormi brusc în situații nepotrivite (atacuri de somn). Substanța activă, pitolisant, acționează asupra unor receptori (ținte) ai unor celule din creier care sunt implicați în stimularea vigilenței. Acest efect ajută la reducerea somnolenței și a oboselii în timpul zilei. 2. CE TRE Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozawade 4,5 mg comprimate filmate Ozawade 18 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ozawade 4,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 4,45 mg. Ozawade 18 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține clorhidrat de pitolisant echivalent cu pitolisant 17,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Ozawade 4,5 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 3,7 mm, inscripționat cu „5” pe una dintre fețe. Ozawade 18 mg comprimate filmate Comprimat filmat de culoare albă, rotund, biconvex, cu diametrul de 7,5 mm, inscripționat cu „20” pe una dintre fețe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ozawade este indicat pentru a îmbunătăți starea de veghe și a reduce somnolența diurnă excesivă (EDS) la pacienții adulți cu apnee obstructivă în somn (AOS), pentru care EDS nu a fost tratată în mod satisfăcător prin, sau care nu au tolerat, terapia primară pentru AOS, cum ar fi presiunea pozitivă continuă în căile respiratorii (CPAP). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie instituit de către un profesionist în domeniul sănătății cu experiență în tratamentul AOS și al riscului cardiovascular. Afecțiunea AOS ar trebui reexaminată anual. Ozawade nu este o terapie pentru obstrucția căilor repiratorii care se produce subsidiar la pacienții cu AOS. Terapia primară pentru AOS trebuie menținută sau trebuie să se reverifice periodic reacțiile la pacienții care nu tolerează terapia primară pentru AOS. Doze Pitolisant trebuie administrat în cea mai mică doză eficace, în funcție de răspunsul individual și de tolerabilitatea pacientului, conform unei scheme de creștere a dozei, fără a depăși doza de 18 mg/zi: - Săptămâna 1: doza inițială este de 4,5 mg (un compri Lesen Sie das vollständige Dokument