Riik: Euroopa Liit
keel: portugali
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imunossupressores
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriática arthritisOtezla, sozinho ou em combinação com Drogas modicadoras do curso da Doença (Dmcd), é indicado para o tratamento da artrite psoriática activa (PsA) em pacientes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que tenham sido intolerantes a um antes de DMCD terapia. PsoriasisOtezla é indicado para o tratamento de moderada para severa psoríase crónica em placas em doentes adultos que não responderam ou que tem uma contra-indicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou psoraleno e ultravioleta-luz (PUVA).
Revision: 21
Autorizado
2015-01-15
34 B. FOLHETO INFORMATIVO 35 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OTEZLA 10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OTEZLA 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA OTEZLA 30 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA apremilast LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Otezla e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Otezla 3. Como tomar Otezla 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Otezla 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OTEZLA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É OTEZLA Otezla contém a substância ativa ‘apremilast’. Pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase 4 que ajudam a reduzir a inflamação. PARA QUE É UTILIZADO OTEZLA Otezla é utilizado para tratar adultos com as seguintes doenças: • ARTRITE PSORIÁTICA ATIVA - se não puder utilizar outro tipo de medicamento chamado ‘Fármacos Antirreumáticos Modificadores da Doença’ (DMARDs) ou se já experimentou um destes medicamentos e o mesmo não funcionou. • PSORÍASE EM PLACAS CRÓNICA MODERADA A GRAVE - se não puder utilizar um dos seguintes tratamentos ou se já experimentou um destes tratamentos e o mesmo não funcionou: - fototerapia - um tratamento em que certas áreas da pele são expostas a luz ultravioleta - terapêutica sistémica - um tratamento que afeta todo o corpo e não apenas uma área local, tais como a ‘ciclos Lugege kogu dokumenti
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de apremilast. _Excipiente(s) com efeito conhecido_ Cada comprimido revestido por película contém 57 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada). Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de apremilast. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 114 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada). Otezla 30 mg comprimidos revestidos Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de apremilast. _Excipiente(s) com efeito conhecido _ Cada comprimido revestido por película contém 171 mg de lactose (sob a forma de lactose monohidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Otezla 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 10 mg, cor-de-rosa, em forma de losango, com 8 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “10” no lado oposto. Otezla 20 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 20 mg, castanho, em forma de losango, com 10 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “20” no lado oposto. Otezla 30 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película de 30 mg, bege, em forma de losango, com 12 mm de comprimento e “APR” gravado num dos lados e “30” no lado oposto. 3 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Artrite psoriática Otezla, em monoterapia ou em associação com Medicamentos Antirreumáticos Modificadores da Doença ( _Disease Modifying Antirheumatic Drugs_ - DMARDs), está indicado Lugege kogu dokumenti