Riik: Euroopa Liit
keel: soome
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ganireliksihoidon
N.V. Organon
H01CC01
ganirelix
Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit
Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female
Ehkäisy ennenaikaista luteinisoivan hormonin tulva saavilla naisilla hallinnassa munasarjojen hyperstimulaatio keinohedelmöitys tekniikoita. Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai korifollitropiini alfaa, jatkuva follikkelia stimuloiva.
Revision: 24
valtuutettu
2000-05-16
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS ganireliksi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Orgalutran-valmistetta 3. Miten Orgalutran-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Orgalutran-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORGALUTRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Orgalutran-valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu gonadotropiinia vapauttavien hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä luonnollisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni (LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista. Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä, pyöreitä pusseja, joiden sisällä munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen vapauttamiseen munarakkuloista ja munasarjoista (ovulaatio). Orgalutran estää GnRH:n vaikutuksen, jolloin etenkin LH:n vapautuminen estyy. Orgalutran-valmisteen kä Lugege kogu dokumenti
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssä vesiliuosta. Vaikuttava aine ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on voimakas luonnollista gonadotropiinien vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus. Luonnollisen GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8 ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2) 1 ,D-pClPhe 2 D-Pal(3) 3 ,D- hArg(Et 2 ) 6 ,L-hArg(Et 2 ) 8 ,D-Ala 10 ]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4. Yksi esitäytetty ruisku sisältää vaikuttavana aineena 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssa vesiliuosta. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas ja väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Orgalutran on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten ennenaikaisten luteinisoivan hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa lisääntymismenetelmissä (ART). Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia stimuloivan aineen, korifollitropiini alfan, kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin perehtyneen lääkärin määräyksellä. Annostus Orgalutrania käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen. Superovulaatiohoito FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3. päivänä. Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran päivässä alkaen 5. tai 6. FSH- hoitopäivänä tai 5.tai 6. päivänä korifollitropiini alfan antamisesta. Orgalutranin aloituspäivä riippuu munasarjavasteesta, toisin sanoe Lugege kogu dokumenti