Orgalutran

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganireliksihoidon

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit ja analogit

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Ehkäisy ennenaikaista luteinisoivan hormonin tulva saavilla naisilla hallinnassa munasarjojen hyperstimulaatio keinohedelmöitys tekniikoita. Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä rekombinantin ihmisen follikkelia stimuloiva hormoni tai korifollitropiini alfaa, jatkuva follikkelia stimuloiva.

Product summary:

Revision: 24

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2000-05-16

Patient Information leaflet

16
B. PAKKAUSSELOSTE
17
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ORGALUTRAN 0,25 MG/0,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS
ganireliksi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Orgalutran on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät
Orgalutran-valmistetta
3.
Miten Orgalutran-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Orgalutran-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORGALUTRAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Orgalutran-valmisteen vaikuttava aine on ganireliksi ja se kuuluu
gonadotropiinia vapauttavien
hormonien estäjien lääkeaineryhmään ja se vaikuttaa estämällä
luonnollisen gonadotropiinia
vapauttavan hormonin (GnRH) toimintaa. GnRH säätelee
gonadotropiinien (luteinisoiva hormoni
(LH) ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH)) vapautumista.
Gonadotropiineilla on tärkeä merkitys
ihmisen hedelmällisyydelle ja lisääntymiskyvylle. Naiset
tarvitsevat FSH:ta munasarjoissa sijaitsevien
munarakkuloiden kasvuun ja kehitykseen. Munarakkulat ovat pieniä,
pyöreitä pusseja, joiden sisällä
munasolut sijaitsevat. LH:ta tarvitaan kypsien munasolujen
vapauttamiseen munarakkuloista ja
munasarjoista (ovulaatio). Orgalutran estää GnRH:n vaikutuksen,
jolloin etenkin LH:n vapautuminen
estyy.
Orgalutran-valmisteen kä

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,25 mg ganireliksiä 0,5
ml:ssä vesiliuosta. Vaikuttava aine
ganireliksi (INN) on synteettinen dekapeptidi, jolla on voimakas
luonnollista gonadotropiinien
vapauttajahormonia (GnRH) estävä vaikutus. Luonnollisen
GnRH-dekapeptidin kohdissa 1, 2, 3, 6, 8
ja 10 olevat aminohapot on korvattu, jolloin on saatu N-Ac-D-Nal(2)
1
,D-pClPhe
2
D-Pal(3)
3
,D-
hArg(Et
2
)
6
,L-hArg(Et
2
)
8
,D-Ala
10
]-GnRH, jonka molekyylipaino on 1570,4. Yksi esitäytetty ruisku
sisältää vaikuttavana aineena 0,25 mg ganireliksiä 0,5 ml:ssa
vesiliuosta.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)
yhdessä pistoksessa eli sen voidaan sanoa
olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas ja väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Orgalutran on tarkoitettu superovulaatiohoitoa (COH) saavien naisten
ennenaikaisten luteinisoivan
hormonin (LH) pitoisuushuippujen ehkäisemiseen keinoalkuisissa
lisääntymismenetelmissä (ART).
Kliinisissä tutkimuksissa Orgalutrania käytettiin yhdessä ihmisen
rekombinantti follikkelia
stimuloivan hormonin (FSH) tai pitkävaikutteisen follikkelia
stimuloivan aineen, korifollitropiini
alfan, kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Orgalutrania tulisi käyttää vain hedelmättömyyshoitoihin
perehtyneen lääkärin määräyksellä.
Annostus
Orgalutrania käytetään superovulaatiohoitoa saavien naisten
ennenaikaisten LH-huippujen estämiseen.
Superovulaatiohoito FSH:lla tai korifollitropiini alfalla voidaan
aloittaa kuukautiskierron 2. tai 3.
päivänä. Orgalutran (0,25 mg) annetaan ruiskeena ihon alle kerran
päivässä alkaen 5. tai 6. FSH-
hoitopäivänä tai 5.tai 6. päivänä korifollitropiini alfan
antamisesta. Orgalutranin aloituspäivä riippuu
munasarjavasteesta, toisin sanoe