Opsumit

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Macitentan

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.  

ATC kood:

C02KX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

macitentan

Terapeutiline rühm:

Antihypertensiva,

Terapeutiline ala:

Hypertensjon, pulmonal

Näidustused:

Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langtidsbehandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO Functional Class (FC) II til III. Effekten har vært vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og heritable PAH, PAH assosiert med bindevev lidelser, og PAH assosiert med korrigert enkel medfødt hjertefeil.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2013-12-20

Infovoldik

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OPSUMIT 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
macitentan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Opsumit er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Opsumit
3.
Hvordan du bruker Opsumit
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Opsumit
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OPSUMIT ER OG HVA DET BRUKES MOT
Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører
legemiddelklassen som kalles endotelin-
reseptorantagonister.
Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell
hypertensjon (PAH) hos voksne.
Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH. PAH er
høyt blodtrykk i
blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Hos personer med PAH er disse
arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe
blodet gjennom dem. Dette gjør at
personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet.
Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å
pumpe blodet gjennom dem. Dette
senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPSUMIT
BRUK IKKE OPSUMIT

dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom
du kan bli gravi

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som
monohydrat) og ca. 0,06 mg
soyabønnelecitin (E322).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte
tabletter preget med "10" på begge
sidene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig
behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse
(FC) II til III.
Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig
PAH, PAH relatert til
bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt
hjertesykdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med lett,
moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Det
er imidlertid ingen klinisk
erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon eller
klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3
ganger øvre normalverdi
(> 3 × ULN); se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos
PAH-pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon. Bruk av Opsumit anbefale