Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Macitentan
Janssen-Cilag International N.V.
C02KX04
macitentan
Antihypertensiva,
Hypertensjon, pulmonal
Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langtidsbehandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i WHO Functional Class (FC) II til III. Effekten har vært vist i en PAH befolkningen, herunder idiopatisk og heritable PAH, PAH assosiert med bindevev lidelser, og PAH assosiert med korrigert enkel medfødt hjertefeil.
Revision: 23
autorisert
2013-12-20
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN OPSUMIT 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER macitentan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Opsumit 3. Hvordan du bruker Opsumit 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Opsumit 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OPSUMIT ER OG HVA DET BRUKES MOT Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelin- reseptorantagonister. Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne. Det kan brukes alene eller sammen med andre legemidler mot PAH. PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene). Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem. Dette gjør at personer med PAH føler seg sliten, svimmel og kortpustet. Opsumit utvider lungearteriene og gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom dem. Dette senker blodtrykket, lindrer symptomene og bedrer sykdomsforløpet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OPSUMIT BRUK IKKE OPSUMIT dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravi Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett (tablett). 5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter preget med "10" på begge sidene. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse (FC) II til III. Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH. Dosering Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig. Spesielle populasjoner _Eldre_ Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt. 5.2). _Nedsatt leverfunksjon_ På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt. 4.3 og 4.4). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Bruk av Opsumit anbefale Прочетете целия документ