Opgenra

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

eptotermin alfa

Saadav alates:

Olympus Biotech International Limited

ATC kood:

M05BC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptotermin alfa

Terapeutiline rühm:

Narkotika til behandling af knoglesygdomme

Terapeutiline ala:

Spondylolistese

Näidustused:

Opgenra er indiceret til posterolateral lumbal spinal fusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft har mislykkedes eller er kontraindiceret.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Trukket tilbage

Loa andmise kuupäev:

2009-02-19

Infovoldik

B. INDLÆGSSEDDEL
23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
OPGENRA 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSION TIL IMPLANTATION
eptotermin alfa
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. De Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, De du får. Se
sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEHANDLES MED DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som
ikke er nævnt her. Se afsnit
punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse.
2.
Det skal De vide, før De behandles med Opgenra.
3.
Sådan bliver De behandlet med Opgenra.
4.
Bivirkninger.
5
Opbevaring.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein
(BMP). Denne gruppe
lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor
kirurgen har placeret (implanteret)
lægemidlet.
Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden
(spondylolistese) i tilfælde,
hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft)
er mislykket eller ikke må
anvendes.
2.
DET SKAL DE VIDE FØR DE BEHANDLES MED OPGENRA
DE MÅ IKKE BEHANDLES MED OPGENRA,
-
hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i punkt 6).
-
hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet
mod Deres eget væv
(autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus
erythematosus,
sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis.
-
hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at
De

Toote omadused

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa.
*Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som
er fremstillet i en cellelinje
fra kinesiske hamstres ovarier (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til suspension til implantation.
Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til
råhvidt.
Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose
(carboxymethylcellulose), er gullighvidt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne
patienter med spondylolistese,
hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret
kirurg.
Dosering
Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver patient. Behandlingen
kræver et enkelt indgreb. Til
fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes
der én enhed af lægemidlet på
hver side af rygraden. Den maksimale humane dosis bør ikke overstige
2 enheder, idet effektivitet og
sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er
undersøgt.
_Pædiatrisk population _
_ _
Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og
ikke fuldt udvoksede personer (se
pkt. 4.3).
_ _
_Nyre/leverinsufficiens _
_ _
Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med
nyre- eller leverinsufficiens (se
pkt. 4.4).
2
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Administration
Til in