देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
eptotermin alfa
Olympus Biotech International Limited
M05BC02
eptotermin alfa
Narkotika til behandling af knoglesygdomme
Spondylolistese
Opgenra er indiceret til posterolateral lumbal spinal fusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft har mislykkedes eller er kontraindiceret.
Revision: 9
Trukket tilbage
2009-02-19
B. INDLÆGSSEDDEL 23 Lægemidlet er ikke længere autoriseret INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN OPGENRA 3,3 MG PULVER TIL SUSPENSION TIL IMPLANTATION eptotermin alfa Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De du får. Se sidst i afsnit punkt 4, hvordan De du indberetter bivirkninger LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEHANDLES MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger som ikke er nævnt her. Se afsnit punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse. 2. Det skal De vide, før De behandles med Opgenra. 3. Sådan bliver De behandlet med Opgenra. 4. Bivirkninger. 5 Opbevaring. 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa Opgenra er en type medicin, der kaldes knoglemorfogenetisk protein (BMP). Denne gruppe lægemidler får nyt knoglevæv til at vokse på det sted, hvor kirurgen har placeret (implanteret) lægemidlet. Opgenra implanteres hos voksne patienter med forskydning af rygraden (spondylolistese) i tilfælde, hvor behandling med knogle transplanteret fra Deres hofte (autograft) er mislykket eller ikke må anvendes. 2. DET SKAL DE VIDE FØR DE BEHANDLES MED OPGENRA DE MÅ IKKE BEHANDLES MED OPGENRA, - hvis De er allergisk over for eptotermin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis De har en kendt sygdom, der stammer direkte fra eller er rettet mod Deres eget væv (autoimmunsygdom), herunder Chrohns sygdom, leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjögrens syndrom og dermatomyositis / polymyositis. - hvis De har en aktiv infektion i rygraden, eller har fået at vide, at De पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
BILAG I PRODUKTRESUMÉ 1 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ Opgenra 3,3 mg pulver til suspension til implantation 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*. Efter rekonstituering indeholder Opgenra 1 mg/ml eptotermin alfa. *Eptotermin alfa er humant rekombinant osteogent protein 1 (OP-1), som er fremstillet i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til suspension til implantation. Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt. Pulveret, der indeholder hjælpestoffet carmellose (carboxymethylcellulose), er gullighvidt. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Opgenra er indiceret til posterolateral lumbar spinalfusion hos voksne patienter med spondylolistese, hvor autograft er mislykket eller kontraindiceret. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg. Dosering Opgenra er kun beregnet til engangsbrug hos hver patient. Behandlingen kræver et enkelt indgreb. Til fusionering af et enkelt niveau af rygradens lumbale område anvendes der én enhed af lægemidlet på hver side af rygraden. Den maksimale humane dosis bør ikke overstige 2 enheder, idet effektivitet og sikkerhed ved spinal fusion, som kræver større doser, ikke er undersøgt. _Pædiatrisk population _ _ _ Opgenra er kontraindiceret til børn (<12 år) og unge(12-18 år) og ikke fuldt udvoksede personer (se pkt. 4.3). _ _ _Nyre/leverinsufficiens _ _ _ Der skal udvises forsigtighed, når Opgenra bruges til patienter med nyre- eller leverinsufficiens (se pkt. 4.4). 2 Lægemidlet er ikke længere autoriseret Administration Til in पूरा दस्तावेज़ पढ़ें