Ondexxya

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

andexanet alfa

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

V03AB

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

andexanet alfa

Terapeutiline rühm:

Todos los demás productos terapéuticos

Terapeutiline ala:

Relacionados con drogas Efectos Secundarios y Reacciones Adversas

Näidustused:

Para los pacientes adultos tratados con un directo del factor Xa (FXa) inhibidor (apixaban o rivaroxaban) cuando la reversión de la anticoagulación es necesaria debido a que amenaza la vida o sangrado incontrolable.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-04-26

Infovoldik

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE Y EL USUARIO
ONDEXXYA 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
andexanet alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
TENGA EN CUENTA QUE ESTE MEDICAMENTO SE UTILIZA PRINCIPALMENTE EN
SITUACIONES DE URGENCIA EN
LAS QUE SU MÉDICO HA DECIDIDO QUE LO NECESITA.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ondexxya y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Ondexxya
3.
Cómo usar Ondexxya
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ondexxya
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ONDEXXYA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa. Revierte los
efectos de ciertos anticoagulantes
llamados inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán). Los
inhibidores del factor Xa se
administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos. Su médico
puede decidir administrarle
Ondexxya para revertir rápidamente los efectos del anticoagulante en
caso de una hemorragia
potencialmente mortal o descontrolada.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ONDEXXYA
NO USE ONDEXXYA:

si es alérgico a andexanet alfa o a alguno de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

si es alérgico a las proteínas de hámster

si está recibiendo heparina
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
La reversión del

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ondexxya 200 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de andexanet alfa*.
Después de la reconstitución, cada ml de la solución contiene 10 mg
de andexanet alfa.
*Andexanet alfa se produce mediante tecnología del ADN recombinante
en células de ovario de
hámster chino (CHO).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para pacientes adultos tratados con un inhibidor directo del factor Xa
(apixabán o rivaroxabán) cuando
es necesario revertir la anticoagulación por una hemorragia
potencialmente mortal o descontrolada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Limitado exclusivamente al uso hospitalario.
Posología
Andexanet alfa se administra como bolo intravenoso a un ritmo objetivo
de aproximadamente
30 mg/min durante 15 minutos (dosis baja) o 30 minutos (dosis alta),
seguido de la administración de
una perfusión continua de 4 mg/min (dosis baja) o 8 mg/min (dosis
alta) durante 120 minutos (ver
tabla 1). La posología de andexanet alfa se basa en ejercicios de
simulación y modelado de FC/FD (ver
las secciones 5.1 y 5.2).
3
TABLA 1: ESQUEMA DE ADMINISTRACIÓN
BOLO
INICIAL
INTRAVENOSO
PERFUSIÓN INTRAVENOSA
CONTINUA
NÚMERO TOTAL
DE VIALES DE
200 MG NECESARIOS
Dosis baja
400 mg a un ritmo objetivo
de 30 mg/min
4 mg/min
durante 120 minutos
(480 mg)
5
Dosis alta
800 mg a un ritmo objetivo
de 30 mg/min
8 mg/min
durante 120 minutos
(960 mg)
9
Reversión de apixabán
El esqu