Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8mg/4ml

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Saadav alates:

Actavis Group PTC ehf. (8092378)

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Ravimvorm:

Injektionslösung

Koostis:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Manustamisviis:

intravenöse Anwendung

Volitamisolek:

erloschen

Loa andmise kuupäev:

2005-03-11

Infovoldik

GI-975-09/12
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 8 MG/4 ML
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
0
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml und wofür wird es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist ein Antiemetikum (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist, Mit-
tel zur Verhinderung des Erbrechens) zur Injektion bzw. als Zusatz zu
Infusionen.
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml wird zur Behandlung von Übelkeit,
Brechreiz, und
Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika angewendet.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2
MG/ML
BEACHTEN?
ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht angewendet werden bei
bekannter
Überempfindlichkeit gegen das Präparat.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2
MG/ML IST
ERFORDERLICH

Toote omadused

FI-974/975-11/12
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml
ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 8 MG/4 ML
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml:_
Jede Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihy-
drat, entsprechend 4 mg Ondansetron.
_Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml:_
Jede Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihy-
drat, entsprechend 8 mg Ondansetron.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei
medizinischer Therapie mit
Zytostatika.
Zusätzlich für Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4
mg/2 ml :
Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN
_ERWACHSENE_
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam i.v.
injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als
kontinuierliche i.v.
Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer
von 24 Stunden
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November 2012
FI-974/975-11/12
oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis
4 Stunden
entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige
Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt mit 50 –
100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen
Infusionslösung
(siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über
mindestens 15 Minuten
infundieren. Aufgrun