Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Actavis Group PTC ehf. (8092378)
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2005-03-11
GI-975-09/12 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 8 MG/4 ML Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 0 DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml beachten? 3. Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml ist ein Antiemetikum (5-HT 3 -Rezeptor-Antagonist, Mit- tel zur Verhinderung des Erbrechens) zur Injektion bzw. als Zusatz zu Infusionen. Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml wird zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz, und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika angewendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML BEACHTEN? ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen das Präparat. BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML IST ERFORDERLICH Přečtěte si celý dokument
FI-974/975-11/12 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml ONDANSETRON-ACTAVIS I.V. 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG 8 MG/4 ML 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml:_ Jede Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihy- drat, entsprechend 4 mg Ondansetron. _Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 8 mg/4 ml:_ Jede Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihy- drat, entsprechend 8 mg Ondansetron. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei medizinischer Therapie mit Zytostatika. Zusätzlich für Ondansetron-Actavis i.v. 2 mg/ml Injektionslösung 4 mg/2 ml : Zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG DURCH ZYTOSTATIKA HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ UND ERBRECHEN _ERWACHSENE_ Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin: Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen entweder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Minuten infundieren. Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden Page 1 of 14 de_59060_00_00_spc.rtf November 2012 FI-974/975-11/12 oder 2 weitere Dosen von 8 mg Ondansetron jeweils im Abstand von 2 bis 4 Stunden entweder als langsame i.v. Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen oder unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der Injektionslösung), über mindestens 15 Minuten infundieren. Aufgrun Přečtěte si celý dokument