Riik: Euroopa Liit
keel: läti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Antineoplastiski līdzekļi
Idiopātiska plaušu fibroze
Ofev ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskā plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.
Revision: 24
Autorizēts
2015-01-14
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM OFEV 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _nintedanibum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas 3. Kā lietot Ofev 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ofev 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OFEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder tirozīna kināzes inhibitoru zāļu klasei, un to lieto idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF), citu hronisku fibrozējošu intersticiālu plaušu slimību (ILD) ar progresējošu fenotipu un ar sistēmisku sklerozi saistītas intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD) ārstēšanai pieaugušajiem. Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF) IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm, un kļūst grūtāk dziļi elpot. Ofev palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un sacietēšanu. Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD) ar progresējošu fenotipu Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi sabiezē, kļūst neelastīgi un laika gaitā sarētojas (plaušu fibroze), un šīs izmaiņas arvien pasliktinās (progresējošs fenotips). Šādu slimību piemēri ir hiperse Lugege kogu dokumenti
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Ofev 150 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Viena mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā) (_nintedanibum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra 100 mg mīkstā kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna. Ofev 150 mg mīkstās kapsulas Viena mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā) (_nintedanibum)_ _Palīgviela ar zināmu iedarbību_ Katra 150 mg mīkstā kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula (kapsula). Ofev 100 mg mīkstās kapsulas Ofev 100 mg mīkstās kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna kapsulas (aptuveni 16 x 6 mm) ar Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbola un skaitļa “100” marķējumu vienā pusē. Ofev 150 mg mīkstās kapsulas Ofev 150 mg mīkstās kapsulas ir brūnas krāsas, necaurspīdīgas, iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas (aptuveni 18 x 7 mm) ar Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbola un skaitļa “150” marķējumu vienā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ofev ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku pulmonālu fibrozi (IPF) ārstēšanai. Ofev ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām hroniskām fibrozējošām intersticiālām plaušu slimībām (_interstitial lung diseases_ ILD) ar progresējošu fenotipu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ofev ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko sklerozi saistītu intersticiālu plaušu slimību (_systemic sclerosis associated interstitial lung disease_ SSc-ILD) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā, kurām Ofev ir apstiprināts. 3 Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar aptuveni 12 stundu intervālu. Devu 100 mg divas reizes dienā ieteica Lugege kogu dokumenti