Ofev

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

nintedanib

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE

INN (Διεθνής Όνομα):

nintedanib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Idiopātiska plaušu fibroze

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ofev ir indicēts pieaugušajiem idiopātiskā plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 24

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
OFEV 100 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_nintedanibum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Ofev un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ofev lietošanas
3.
Kā lietot Ofev
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ofev
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OFEV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ofev satur aktīvo vielu nintedanibu, zāles, kas pieder tirozīna
kināzes inhibitoru zāļu klasei, un to lieto
idiopātiskas pulmonālās fibrozes (IPF), citu hronisku fibrozējošu
intersticiālu plaušu slimību (ILD) ar
progresējošu fenotipu un ar sistēmisku sklerozi saistītas
intersticiālas plaušu slimības (SSc-ILD)
ārstēšanai pieaugušajiem.
Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF)
IPF ir stāvoklis, kura gadījumā plaušu audi sabiezē, sacietē un
laika gaitā sarētojas. Tā rezultātā
sarētojums mazina spēju pārnest skābekli no plaušām uz asinīm,
un kļūst grūtāk dziļi elpot. Ofev
palīdz mazināt turpmāku plaušu rētošanos un sacietēšanu.
Citas hroniskas fibrozējošas intersticiālas plaušu slimības (ILD)
ar progresējošu fenotipu
Bez IPF sastopamas arī citas slimības, kuru gadījumā plaušu audi
sabiezē, kļūst neelastīgi un laika
gaitā sarētojas (plaušu fibroze), un šīs izmaiņas arvien
pasliktinās (progresējošs fenotips). Šādu
slimību piemēri ir hiperse

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Viena mīkstā kapsula satur 100 mg nintedaniba (esilāta veidā)
(_nintedanibum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra 100 mg mīkstā kapsula satur 1,2 mg sojas lecitīna.
Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Viena mīkstā kapsula satur 150 mg nintedaniba (esilāta veidā)
(_nintedanibum)_
_Palīgviela ar zināmu iedarbību_
Katra 150 mg mīkstā kapsula satur 1,8 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula (kapsula).
Ofev 100 mg mīkstās kapsulas
Ofev 100 mg mīkstās kapsulas ir oranži-dzeltenas krāsas,
necaurspīdīgas, iegarenas mīkstā želatīna
kapsulas (aptuveni 16 x 6 mm) ar Boehringer Ingelheim uzņēmuma
simbola un skaitļa “100”
marķējumu vienā pusē.
Ofev 150 mg mīkstās kapsulas
Ofev 150 mg mīkstās kapsulas ir brūnas krāsas, necaurspīdīgas,
iegarenas, mīkstā želatīna kapsulas
(aptuveni 18 x 7 mm) ar Boehringer Ingelheim uzņēmuma simbola un
skaitļa “150” marķējumu vienā
pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ofev ir paredzēts pieaugušo pacientu ar idiopātisku pulmonālu
fibrozi (IPF) ārstēšanai.
Ofev ir arī paredzēts pieaugušo pacientu ar citām hroniskām
fibrozējošām intersticiālām plaušu
slimībām (_interstitial lung diseases_ ILD) ar progresējošu
fenotipu ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Ofev ir paredzēts pieaugušo pacientu ar sistēmisko sklerozi
saistītu intersticiālu plaušu slimību
(_systemic sclerosis associated interstitial lung disease_ SSc-ILD)
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi to slimību ārstēšanā,
kurām Ofev ir apstiprināts.
3
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā nintedaniba deva ir 150 mg divas reizes dienā, ko lieto ar
aptuveni 12 stundu intervālu.
Devu 100 mg divas reizes dienā ieteica