NutropinAq

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

somatropin

Saadav alates:

Ipsen Pharma

ATC kood:

H01AC01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

somatropin

Terapeutiline rühm:

Hypofysiska och hypotalamiska hormoner och analoger

Terapeutiline ala:

Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary

Näidustused:

Långvarig behandling av barn med tillväxtfel på grund av otillräcklig endogen tillväxthormonsekretion. Långsiktig behandling av tillväxt misslyckande i samband med Turner syndrom. Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning som är associerade med kronisk njurinsufficiens fram till tidpunkten för njur transplantation. Byte av endogent tillväxthormon hos vuxna med brist på tillväxthormon av antingen i barndomen eller i vuxen ålder etiologi. Brist på tillväxthormon bör bekräftas på lämpligt sätt före behandling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2001-02-15

Infovoldik

B. BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
somatropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad NutropinAq är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder NutropinAq
3.
Hur du använder NutropinAq
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur NutropinAq ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD NUTROPINAQ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
NutropinAq innehåller somatropin som är ett rekombinant
tillväxthormon som liknar människans
naturliga tillväxthormon som kroppen producerar. Med rekombinant
menas att det är tillverkat utanför
kroppen genom en särskild process. Tillväxthormon är en kemisk
budbärare som produceras i en liten
körtel i hjärnan som kallas hypofysen. Hos barn säger den till
kroppen att växa, hjälper skelettet att
utvecklas normalt och senare i vuxenlivet hjälper tillväxthormonet
att upprätthålla en normal
kroppsbyggnad och metabolism.
HOS BARN ANVÄNDS NUTROPINAQ:
•
när din kropp inte producerar tillräckligt med tillväxthormon och
du därför inte växer
ordentligt.
•
när du har Turners syndrom. Turners syndrom är en genetisk avvikelse
hos flickor (avsaknad av
kvinnlig könskromosom) som förhindrar tillväxt.
•
när dina njurar är skadade och de förlorat sin förmåga att
fungera normalt med påverkan på
tillväxten.
HOS VUXNA ANVÄNDS NUTROPINAQ:
•
Om din kropp inte p

Toote omadused

BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 5 mg somatropin*
En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin*
* Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia
coli celler genom rekombinant DNA-
teknologi.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
_ _
_Pediatrisk population _
-
Långtidsbehandling av barn med tillväxtstörning på grund av
otillräcklig utsöndring av
endogent tillväxthormon.
-
Långtidsbehandling av flickor från 2 års ålder med
tillväxtstörning på grund av Turners
syndrom.
-
Behandling av prepubertala barn med tillväxtstörning på grund av
kronisk njurinsufficiens fram till
tidpunkten för njurtransplantation.
_Vuxna _
-
Substitution av endogent tillväxthormon hos vuxna med
tillväxthormonbrist med ursprung
antingen i barndomen eller med debut i vuxen ålder. Brist på
tillväxthormon ska bekräftas på
lämpligt sätt före start av behandling.
Hos vuxna med brist på tillväxthormon bör diagnosen fastställas
beroende på sitt ursprung:
_Debut i vuxen ålder:_
Patienten måste ha tillväxthormonbrist på grund av hypotalamisk
eller
hypofysär sjukdom och ha minst ytterligare en diagnostiserad
hormonbrist (med undantag för
prolaktin). Testet för tillväxthormonbrist bör inte genomföras
innan lämplig substitutionsterapi
för andra hormonbrister har påbörjats.
_Debut i barndomen:_
Patienter som haft brist på tillväxthormon som barn bör genomgå ny
test
för bekräftande av tillväxthormonbrist som vuxna, innan
substitutionsterapi med NutropinAq
påbörjas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Diagnos och behandling med somatropin ska initieras och övervakas av
läkare som är kvalificerad på ett
lämpligt sätt och som har erfarenhet av att diagnostisera och
behandla patien