NovoRapid

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

insulina aspart

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

insulin aspart

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat

Näidustused:

NovoRapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi mai presus de.

Toote kokkuvõte:

Revision: 32

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

1999-09-07

Infovoldik

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NOVORAPID 100 UNITĂŢI/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN FLACON
insulină aspart
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei
medicale sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, asistentei medicale
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este NovoRapid şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NovoRapid
3.
Cum să utilizaţi NovoRapid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează NovoRapid
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NOVORAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
NovoRapid este o insulină modernă (analog de insulină) cu acţiune
rapidă. Insulinele moderne sunt
forme îmbunătăţite ale insulinei umane.
NovoRapid este utilizat pentru reducerea concentraţiei de zahăr din
sânge la adulţi, adolescenţi şi copii
cu vârsta de 1 an şi peste, cu diabet zaharat (diabet). Diabetul
este o afecţiune în care organismul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge.
Tratamentul cu NovoRapid ajută la prevenirea complicaţiilor
diabetului.
NovoRapid determină începerea scăderii glicemiei la 10–20 de
minute după injectare, efectul maxim
producându-se la 1-3 ore după injectare şi efectul durează 3-5
ore. Ca urmare a duratei scurte de
acţiune, de regulă, NovoRapid trebuie administrat în

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NovoRapid 100 unități/ml soluţie injectabilă în flacon
NovoRapid Penfill 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
NovoRapid FlexPen 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
NovoRapid InnoLet 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
NovoRapid FlexTouch 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou
injector preumplut
NovoRapid PumpCart 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuş
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
NovoRapid flacon
1 flacon conţine 10 ml echivalent cu 1000 unități.1 ml soluţie
conţine insulină aspart* (echivalent cu
3,5 mg) 100 unități.
NovoRapid Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent cu 300 unităţi.1 ml soluţie
conţine insulină aspart* (echivalent cu
3,5 mg) 100 unităţi.
NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent cu 300
unităţi.1 ml soluţie conţine insulină aspart*
(echivalent cu 3,5 mg) 100 unităţi.
NovoRapid PumpCart
1 cartuş conţine 1,6 ml echivalent cu 160 unităţi.1 ml soluţie
conţine insulină aspart* (echivalent cu
3,5 mg) 100 unităţi.
*Insulina aspart este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
NovoRapid este indicat în tratamentul diabetului zaharat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an
şi peste.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa analogilor de insulină, incluzând insulina aspart este
exprimată în unităţi, în timp ce potenţa
insulinei umane este exprimată în unităţi internaţionale.
Doza de NovoRapid este individualizată şi stabilită de către medic
în concordanţă cu necesităţile
pacientului. De regulă, NovoRapid trebuie utilizat în asociere cu