Norvir

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AE03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Ritonavir este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii de doi ani şi mai în vârstă).

Toote kokkuvõte:

Revision: 69

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

1996-08-25

Infovoldik

93
B. PROSPECTUL
94
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
NORVIR 100 MG PULBERE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
ritonavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne ale bolii
ca şi dumneavoastră.
-
Dacă aveţi orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului. Aceasta
include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Vezi punctul 4.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Norvir şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizeze Norvir
3.
Cum să utilizaţi Norvir
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Norvir
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE NORVIR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Norvir conţine substanţa activă ritonavir. Norvir este un inhibitor
al proteazei virusului
imunodeficienţei umane (HIV). Norvir este prescris pentru
administrarea în asociere cu alte
medicamente anti-HIV (antiretrovirale) pentru tratamentul infecţiei
dumneavoastră cu HIV. Medicul
dumneavoastră vă va spune care este cea mai bună asociere de
medicamente pentru dumneavoastră.
Norvir se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani şi peste,
adolescenţi şi adulţi care sunt infectaţi cu HIV,
virus care provoacă SIDA.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ UTILIZEZE NORVIR
NU UTILIZAŢI NORVIR
-
dacă sunteţi alergic la ritonavir sau la oricare dintre componentele
Norvir (vezi punctul 6).
-
dacă aveţi boli hepatice severe.
-
dacă luaţi în mod obi

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Norvir 100 mg pulbere pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic pulbere pentru suspensie orală conţine ritonavir 100
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală.
Pulbere de culoare bej/galbenă pal până la galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ritonavir este indicat în asociere cu alte medicamente
antiretrovirale pentru tratamentul pacienţilor
infectaţi cu HIV-1 (adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ritonavir trebuie administrat de către un medic cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Ritonavir ca potenţator farmacocinetic_
Atunci când ritonavir este utilizat ca potenţator farmacocinetic
concomitent cu alţi inhibitori de
protează, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului
pentru inhibitorul de protează
respectiv.
S-au aprobat următorii inhibitori de protează HIV-1 pentru a fi
utilizaţi în asociere cu ritonavir ca
potenţator farmacocinetic în dozele menţionate în continuare.
_Adulţi_
Amprenavir 600 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi.
Atazanavir 300 mg o dată pe zi cu ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Fosamprenavir 700 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două
ori pe zi.
Lopinavir combinat cu ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg
sau 800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg de două ori pe zi cu ritonavir 100 mg de două ori
pe zi la pacienţii care au
utilizat anterior tratament antiretroviral (TAR). La pacienţii care
nu au utilizat anterior tratament
antiretroviral, tratamentul se începe cu saquinavir 500 mg de două
ori pe zi, cu ritonavir 100 mg
de două ori pe zi timp de 7 zile, apoi saquinavir 1000 mg de două
ori pe zi cu ritonavir 100 mg
de două ori pe zi.
Tipranavir 500 mg de două ori pe zi cu ritonavir 200 mg de două ori
pe zi. Nu se utilizează
tipranavir