Nobivac Myxo-RHD Plus

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Live myxoma vectored RHD virus 009, Live myxoma vectored RHD virus MK1899

Saadav alates:

Intervet International B.V.

ATC kood:

QI08AD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)

Terapeutiline rühm:

konijnen

Terapeutiline ala:

Immunologicals voor leporidae

Näidustused:

Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf 5 weken leeftijd worden naar het verminderen van de mortaliteit en de klinische tekenen van myxomatose en rabbit hemorragische ziekte (RHD), veroorzaakt door de klassieke RHD-virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2).

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2019-11-19

Infovoldik

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
Nobivac Myxo-RHD PLUS,
lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
injectie voor konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
FFU
* Focus Forming Units
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken
ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit
haemorrhagic disease (RHD)
veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus
(RHDV2).
Aanvang van de immuniteit: 3 weken
Duur van de immuniteit: 1 jaar
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan
vaak voorkomen. Een kleine,
niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats
wordt vaak waargenomen binnen de
eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal 3 weken na vaccinatie
volledig verdwenen zijn. In
konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer
zeldzame gevallen, reacties op de
plaats van injectie zoals necrose, (wond) korstjes of haaruitval
optreden. In zeer zeldzame gevallen
kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn,
optreden na vaccinatie. In zeer
19
zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose
optreden tot 3 weken na
vaccinatie. Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt
hierbij tot op zekere hoogte een rol
te spele

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor
injectie voor konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 10
3,0
- 10
5,8
FFU*
Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 10
3,0
- 10
5,8
FFU
*FFU = Focus Forming Units
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet.
Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Konijn.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken
ter vermindering van de
mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit
haemorrhagic disease (RHD)
veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus
(RHDV2).
Aanvang van de immuniteit: 3 weken
Duur van de immuniteit: 1 jaar
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Hoge niveaus van maternale antilichamen tegen myxomavirus en/of RHD
virus kunnen mogelijk de
effectiviteit van het product verminderen. Om zeker te zijn van de
volledige immuniteitsduur wordt in
dit geval geadviseerd vanaf een leeftijd van 7 weken te vaccineren.
Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een
ander myxomatosevaccin of die
een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt, na vaccinatie geen
adequate immuunrespons
ontwikkelen tegen RHD.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet van toepassing.
4.6
BIJWERKING