البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الهولندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Live myxoma vectored RHD virus 009, Live myxoma vectored RHD virus MK1899
Intervet International B.V.
QI08AD
myxomatosis and rabbit haemorrhagic viral disease vaccine (live recombinant)
konijnen
Immunologicals voor leporidae
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf 5 weken leeftijd worden naar het verminderen van de mortaliteit en de klinische tekenen van myxomatose en rabbit hemorragische ziekte (RHD), veroorzaakt door de klassieke RHD-virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2).
Erkende
2019-11-19
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 10 3,0 - 10 5,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 FFU * Focus Forming Units Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet. Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit haemorrhagic disease (RHD) veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2). Aanvang van de immuniteit: 3 weken Duur van de immuniteit: 1 jaar 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur met 1 - 2 °C kan vaak voorkomen. Een kleine, niet pijnlijke zwelling (diameter max. 2 cm) op de injectieplaats wordt vaak waargenomen binnen de eerste twee weken na vaccinatie. De zwelling zal 3 weken na vaccinatie volledig verdwenen zijn. In konijnen die gehouden worden als gezelschapsdier kunnen, in zeer zeldzame gevallen, reacties op de plaats van injectie zoals necrose, (wond) korstjes of haaruitval optreden. In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties, die fataal kunnen zijn, optreden na vaccinatie. In zeer 19 zeldzame gevallen kunnen milde klinische verschijnselen van myxomatose optreden tot 3 weken na vaccinatie. Recente of latente infectie met myxoma veld virus lijkt hierbij tot op zekere hoogte een rol te spele اقرأ الوثيقة كاملة
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobivac Myxo-RHD PLUS, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie voor konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,2 ml of 0,5 ml) gereconstitueerd vaccin: WERKZAME BESTANDDELEN: Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam 009: 10 3,0 - 10 5,8 FFU* Levend myxomavirus met RHD-virus vector, stam MK1899: 10 3,0 - 10 5,8 FFU *FFU = Focus Forming Units Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor injectie. Lyofilisaat: gebroken wit- of crèmekleurige pellet. Suspendeervloeistof: doorzichtige kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Konijn. 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 5 weken ter vermindering van de mortaliteit en de klinische verschijnselen van myxomatose en rabbit haemorrhagic disease (RHD) veroorzaakt door klassiek RHD virus (RHDV1) en RHD type 2 virus (RHDV2). Aanvang van de immuniteit: 3 weken Duur van de immuniteit: 1 jaar 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Hoge niveaus van maternale antilichamen tegen myxomavirus en/of RHD virus kunnen mogelijk de effectiviteit van het product verminderen. Om zeker te zijn van de volledige immuniteitsduur wordt in dit geval geadviseerd vanaf een leeftijd van 7 weken te vaccineren. Het is mogelijk dat konijnen die al eerder gevaccineerd zijn met een ander myxomatosevaccin of die een veldinfectie met myxomatose hebben doorgemaakt, na vaccinatie geen adequate immuunrespons ontwikkelen tegen RHD. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing. 4.6 BIJWERKING اقرأ الوثيقة كاملة