Nobilis Influenza H5N6

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Saadav alates:

Intervet International BV

ATC kood:

QI01AA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Terapeutiline rühm:

Kana

Terapeutiline ala:

Immunologiset lääkkeet

Näidustused:

Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen virulentoituneen H5N1-kannan jälkeen annettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden on osoitettu säilyvän kanoilla ainakin 7 kuukautta ja tutkimuksia muiden rokotekantaa näyttää, että seerumin vasta-aineita voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen kaksi rokoteannosta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

peruutettu

Loa andmise kuupäev:

2008-01-31

Infovoldik

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
Nobilis Influenza H5N6
injektioneste, emulsio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N6
injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen
väheneminen osoitettiin altistuskokeella
virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään
seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla
tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin
vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän
kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää,
epätarkkarajaista turvotusta, joka
kestää noin 14 päivää.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
_Kanat _
8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
14 päivän - 6 viikon ikäisil

Toote omadused

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen
väheneminen osoitettiin altistuskokeella
virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään
seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla
tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin
vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän
kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja
kiertävän kenttäviruskannan
antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta
ankoilla on saatavilla tukevaa
tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa
oleville lintulajeille, on käytössä
näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa
testata rokote ensin pienellä määrällä
lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota
siitä, mitä on todettu kanoilla.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei ole
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA EL