Nobilis Influenza H5N6

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
26-07-2010

Active ingredient:

H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI01AA23

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Therapeutic group:

Kana

Therapeutic area:

Immunologiset lääkkeet

Therapeutic indications:

Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen virulentoituneen H5N1-kannan jälkeen annettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden on osoitettu säilyvän kanoilla ainakin 7 kuukautta ja tutkimuksia muiden rokotekantaa näyttää, että seerumin vasta-aineita voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen kaksi rokoteannosta.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2008-01-31

Patient Information leaflet

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
15
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
PAKKAUSSELOSTE
Nobilis Influenza H5N6
injektioneste, emulsio
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N6
injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen
väheneminen osoitettiin altistuskokeella
virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään
seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla
tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin
vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän
kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen.
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää,
epätarkkarajaista turvotusta, joka
kestää noin 14 päivää.
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia
vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7.
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kana
8.
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
_Kanat _
8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle
14 päivän - 6 viikon ikäisil
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta
H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84),
joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen
H5-alatyyppiä vastaan.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen
väheneminen osoitettiin altistuskokeella
virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään
seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla
tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin
vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän
kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja
kiertävän kenttäviruskannan
antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta
ankoilla on saatavilla tukevaa
tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa
oleville lintulajeille, on käytössä
näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa
testata rokote ensin pienellä määrällä
lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota
siitä, mitä on todettu kanoilla.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET
Ei ole
ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA EL
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)

ATC code QI01AA23

QI01AA23

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 26-07-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 26-07-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 26-07-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 26-07-2010

Search alerts related to this product

Alerts Nobilis Influenza H5N6 H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

Nobilis Influenza H5N6 H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Nobilis Influenza H5N6