Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
H5-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Kana
Immunologiset lääkkeet
Kanojen aktiivinen immunisointi lintuinfluenssan tyypin A, alatyypin H5 osalta. Kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus ja viruksen erittyminen virulentoituneen H5N1-kannan jälkeen annettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden on osoitettu säilyvän kanoilla ainakin 7 kuukautta ja tutkimuksia muiden rokotekantaa näyttää, että seerumin vasta-aineita voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta hoidon jälkeen kaksi rokoteannosta.
Revision: 1
peruutettu
2008-01-31
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 15 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 16 PAKKAUSSELOSTE Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos 0.5 ml sisältää: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä. Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen 4. KÄYTTÖAIHEET Kanojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 17 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta, joka kestää noin 14 päivää. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Kana 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti _Kanat _ 8 - 14 päivän ikäisille: 0,25 ml ihon alle 14 päivän - 6 viikon ikäisil Прочетете целия документ
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log 2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä. ADJUVANTTI: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, emulsio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Kanojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan. Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1-kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen. Seerumin vasta-aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta. Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. 4.3. VASTA-AIHEET Ei ole. 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta. Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla. Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 3 4.5 KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET ELÄIMIÄ KOSKEVAT ERITYISET VAROTOIMET Ei ole ERITYISET VAROTOIMENPITEET, JOITA EL Прочетете целия документ